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化妆品注册备案法规问答

问:半成品检验必须做微生物检验吗?

答:这个不一定,没有强求半成品检验必须要做微生物检验。就像净化车间,没有强求企业都要做净化间,只是对眼部护肤产品、儿童产品有要求,但现在很多企业为了保证产品质量就设置了净化车间,既然企业设置了净化车间,对整个生产环境、生产设备和人员控制都做得很规范,那么半成品可以不做微生物检验。


问:接触内容物的内包材,需要标注产品中文名称和使用期限。进口化妆品的内包材,也是一样的要求?标注产品中文名称吗?还是只需要标注使用期限就可以了?

答:肯定是一样要求的。进口产品的内包材需要有中文标签,使用期限肯定是需要的,这个应该是一致要求,这方面可以看一下《化妆品注册备案管理办法》,应该有更准确的规定。


问:产品放行一定要留下对批记录的审核痕迹吗?目前产品放行是由质量管理人员在信息系统上进行点击确认,但是无法体现对批记录的审核 ?

答:目前产品放行是这么定的:企业应当建立产品放行管理制度,确保产品进行检验合格并且相关生产与质量活动记录经过审核批准后,方可放行,所以一定要对批记录的审核要留下痕迹。


问:原材料超过质量保证期后,可以经过质量评价后继续使用吗?

答:现在明确规定不可以。


问:《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》包含哪些内容?

答:为督促企业落实化妆品质量安全主体责任,近期,国家药监局组织制定了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》,自2023年3月1日起施行。 《规定》共五章三十三条,主要包括以下两方面内容: 一是明确质量安全关键岗位要求。企业法定代表人(主要负责人)对化妆品质量安全工作全面负责,应当加强化妆品质量安全管理和相关法律法规知识学习,具备对化妆品质量安全重大问题正确决策的能力。企业质量安全负责人应当协助法定代表人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责;应当具备专业知识应用、法律知识应用、组织协调、风险研判等相应履职能力;应当负责组织落实本企业化妆品质量安全责任制;应当定期对本企业质量安全相关部门落实化妆品质量安全责任制情况进行评估,并将评估结果报告法定代表人。 二是建立质量安全管理机制。企业应当建立基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制,结合企业实际,建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等工作制度和机制,并对质量安全负责人加强考核培训。 规范化妆品质量安全管理行为,保证化妆品质量安全!


问:按摩精油属于化妆品吗

答:产品是否属于化妆品,请按照《化妆品监督管理条例》第三条进行判断:“本条例所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。”属于化妆品的,需要注册或备案。


问:去屑剂相关法规和清单(李锦聪整理)

答:2022版《化妆品安全技术规范》修订征求意见稿中提到分别有:水杨酸、吡罗克酮乙醇胺盐、氯咪巴唑作为去屑剂使用时; 2015版《化妆品安全技术规范》4.11 水杨酸等 5 种组分,分别为:水杨酸、吡硫鎓锌、酮康唑、氯咪巴唑和吡罗克酮乙醇胺盐(其中酮康唑属于《规范》禁用原料872 号),适用于毛发用化妆品中水杨酸等 5 种组分的含量测定。 2010版《化妆品行政许可检验管理办法》附件《化妆品行政许可检验规范》去屑剂项目分别为:水杨酸(≤3%)、酮康唑(不得检出)、氯咪巴唑(≤0.5%)、吡罗克酮乙醇胺盐(≤1或0.5)适用于宣称去屑用途的产品; 2010版《化妆品行政许可检验管理办法》被2019《化妆品注册备案检验工作规范》废止,导致吡罗克酮乙醇胺盐、氯咪巴唑无法规可依; 总结:目前有3种明确可用的去屑剂(水杨酸、吡硫鎓锌、二硫化硒)以及吡罗克酮乙醇胺盐(作为限用组分使用,单链烷醇胺)间接可以成为去屑剂。 具体详细解读见#微信公众号:李锦聪,关注公众号搜索“去屑剂”。


问:牙膏的定义是什么?

答:根据《牙膏监督管理办法》第三条规定,牙膏是指以摩擦的方式,施用于人体牙齿表面,以清洁为主要目的的膏状产品。该定义重申了牙膏的作用方式是辅助摩擦,作用部位为牙齿表面,使用目的主要是清洁,与人们日常对牙膏产品的认识基本保持一致。从该定义可以看出,《办法》中对于牙膏产品的物质性状进行了限定,须是“膏状”,牙粉、洁牙凝胶、漱口水以及其他口腔护理产品等不属于牙膏。


问:牙膏是否需要备案?

答:牙膏在上市或进口前需要备案。根据《牙膏监督管理办法》第十条规定,国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。


问:牙膏备案需要提供哪些资料?

答:根据《牙膏监督管理办法》第十一条规定,备案人或者境内责任人进行牙膏备案,应当提交下列资料: 备案人的名称、地址、联系方式; (二)生产企业的名称、地址、联系方式; (三)产品名称; (四)产品配方; (五)产品执行的标准; (六)产品标签样稿; (七)产品检验报告; (八)产品安全评估资料。 进口牙膏备案,应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料;专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的,应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。