化妆品注册备案法规问答

问：标签标注的生产企业为最后一道接触内容物的企业，配料生产半成品的企业还需要在标签上体现，进行标注吗？

答：标注标签应当在完成最后一道接触内容物生产工序的化妆品生产企业内完成指的是产品的有效期和保质期标注在上面；配料的半成品企业供应给生产企业的时候要有半成品的检测报告和半成品标签，这和在最后一道生产工序标签标注是两码事。

问：物料平衡必须要每道工序都要做吗？能够按批计算？

答：物料平衡应该是关键工序要做，但是每批都要进行，并且在生产记录中有记录。

问：同款产品连续生产清场如何做，彻底清洁不现实，之前听说过大清场小清场

答：同款产品连续生产不需要批批都进行清场，但是连续生产有必要设定一个周期对管道设备进行清场、消毒，比如一周或者五天。并不是说连续生产就不需要彻底清洁，因为总会有静止的时候，管道里也会有挂壁、滞留这些影响质量的因素存在，所以需要制定一个周期进行彻底的清洁。

问：生产结存物料经质量管理人员确认，确认哪些内容？应采用什么形式确认？签字确认吗？

答：首先回答是要质量管理人员签字确认的。确认的内容包括：结存物料的包装情况、使用量的变化情况、生产过程当中有无存在任何污染情况等，主要就是靠一些感官指标和技术指标来确认这个产品是否可以再用。

问：一些工厂在车间设置了原料存放间，结存物料退回这里而非大仓，这样是否违背第四十三条？如果这个存放间是由仓库管理，是不是就可以满足要求？

答：生产车间的原料存放间其实是原料暂存间，属于生产车间，原料退库管理是退回仓库。如果是连续生产，物料放在原料暂存间里是可以的，但是如果是非连续生产而是间隔制生产,那就必须要退回仓库。

问：不合格的零星物料，可以由生产部门直接报废吗？

答：不合格的零星物料，生产部门可以作为报废的申报者，但是必须要经过质量管理部门的核实批准，按有关规程处置。

问：企业在执行结存物料退仓实际退回了车间原料暂存间，那么退库和再领料是不是可以采取“假退假领”的形式体现？

答：不可以，物料退仓管理必须是退回仓库。

问：半成品使用期限一般多久？有什么相关规定会参考吗？

答：半成品使用期限肯定是要有充分依据的，可以说是要经过验证的；也可以参考相近产品的相关规定。

问：每日需要称量使用的原料，如果在称量间内设置了原料暂存区（满足原料储存条件）并规定了最长的暂存期限，物料实际管理由称量间负责，是否违反规范？

答：从严格意义上来说是违反规范的。生产车间里面的原料暂存区是满足一个批次或者当日生产的多批次的原料的临时存放。比如一些企业使用甘油，可能这个产品也用，那个产品也用，把甘油放在暂存间，在暂存间分料，反正明天也用，后天也用，什么时候用完什么时候退，作为 GMP 管理，这种情况应该是不可以的。企业这样做实际是为了图省事，但是这样对物料的管理会存在不利影响，比如物料的密封管理、违反领料原则、存在多取多用或者少取少用等现象，所以从严格的管理来说，易污染，不允许这么操作。

问：第四十三条企业应当将生产结存物料及时退回仓库。请问老师（半成品，原料，包材）是否需要进行进出库账（数据）记录，是做记录账本还是流水账本？

答：肯定是需要进行库账记录，至于是做记录账本还是流水账本，企业自己制定，只要保证它的一致性就可以。这个问题个人认为属于企业的严谨管理，作为质量规范，不做具体细致的要求，但总体来说，肯定要出入平衡。