化妆品注册备案法规问答

问：境外购买的半成品到国内灌装，国外的厂家资质如何判定？

答：境外企业生产的半成品，一定要得到他们国家化妆品质量管理部门的认证，需要生产质量管理体系相关资质的认证才能进口。

问：外购境外半成品需境外生产企业取得当地化妆品监管机构生产质量管理体系相关资质的认证，制定这条要求的出发点是出于什么考虑？国外很多企业都是通过第三方认证的资质？那未来是否会考虑调整认可第三方认证机构的认证资质？

答：出发点考虑是国内国外都享受同等的待遇。既然国外企业要求享受宽松的国民待遇，那么相应的也应该遵守严格管理的制度。化妆品企业生产资质我国是许可制，国外是认证制，我国《化妆品生产经营管理办法》规定配制、填充、灌装的化妆品企业应当取得化妆品生产许可证，那么国外企业也应该取得当地化妆品监管机构生产质量管理体系相关资质的认证。 《化妆品注册与备案监督管理办法》里面明确规定，境外企业必须有监管机构对生产管理体系资质的认证，这方面其实国外已经认可我国的法律，比如英国、韩国，他们已经开始尊重中国的法规规定，针对我国《化妆品生产质量管理规范》的实施，他们也制定了相应的措施。

问：对物料验收时，是否有必要每批都留存供应商资质？因为供应商资质在一段时期内是不太会变化的。

答：如果没有变化的话供应商的供应资质不需要每都留存。但是对供应物料的技术要求、质量规格等，是要留存的，至于供应资质则不一定。

问：第二十八条，供应商遴选无法或不需现场审核时，是否可以采用收集相关资料来审核评分？

答：这方面由企业自己来定。有必要的话企业要去现场进行检查，但是企业认为不需要现场审核的时候，完全可以收集相关的资料来评分。至于无法现场审核要看这个“无法” 怎么理解。强调关键原料开展现场审核。

问：对于客供材料，是否需要索证索票？

答：需要，对所有的物料都要进行索证索票。

问：委托方 a 委托生产企业 b 进行配置半成品和包装，委托生产企业 c进行灌装，生产企业 c仅灌装工序，请问这种情况下，企业 c 要如何管控质量安全？

答：作为灌装企业，在灌装之前首先要对配置过来的半成品成分、密封程度、质检报告进行核实验证，要确保送来的半成品成分合规，半成品是达到质量标准且包装完好；灌装时做好灌装工序的质控要求，并出具灌装后的产品检测报告；灌装完之后同样要返回到企业 b 去包装，灌装是接触内容物的最后一道工序，要做好标示，这就是企业 c 在质量控制安全方面最起码要做到的。

问：第三十条，企业应当对关键原料留样！请问老师，一般原料还需要留样吗？

答：一般原料企业最好是留样，当然，因为一般原料太多了，所以对一般原料留样不做硬性规定。

问：物料按照待检、合格、不合格、退货分批分类存放的意思是指要划分这四类区域存放吗？如果物料到货后每个独立包装或每甲板马上粘贴状态条码，可以通过扫码来识别质量状态的话，待检品和合格品存放在同一区域是否可以？

答：个人认为不见得非要划分四类区域存放，划分区域在某些程度上是产品状态的显示，可以做一个移动的标示，比如刚下来的物料属于待检，检验合格放到合格品的区域，不合格放到不合格的区域，可以对一个区域进行标示，能明确知道产品质量状态即可，不至于非要划分四个区域，机械地搬来搬去。但是退货必须要有一个专门的区域去存放。 如果能明显区分出待检品和合格品，个人认为可以在同一区域存放。

问：第二十九条第一款，第 2 条原料、内包材清单指的是在库的还是购买所有的？

答：内包材清单是指购买所有的，就是企业要建立一个内包材清单，将来同样的内包材可以从不同的厂家去购买。

问：关于原料留样的标签，如果生产企业名称和规格可以通过原料代码和批号查到，是否可以不体现在标签上？

答：目前的要求是：从严格意义上说，虽然有代码可以查到生产企业名称和规格，但是也要体现在标签上。