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化妆品注册备案法规问答

问:尘埃粒子检测一般是动态还是静态?

答:一般是静态。主要是看环境是不是还能达到要求,因为动态的时候作为化妆品受人员流动因素影响,所以目前没有强行规定是动态,当然企业能做动态更好。


问:半成品储存,可以在灌装间划定一个区域吗?

答:这个不允许。化妆品工艺中有一个陈化静置,实际是一个陈化工艺,工艺要求是在一个恒温恒湿而不受人流污染控制的环境,所以半成品储存区必须要有专门的区域,而且严格的半成品储存区是要求与半成品储存无关的人员不得进入,所以在灌装间内划定一个区域肯定不行。


问:牙膏可以跟一般清洁单元共车间吗?

答:不可以。下一步大家可以看牙膏生产管理办法,到那时候就有答案了。


问:企业不具备浮游菌和悬浮粒子检测条件是否只由第三方每年检测一次即可?

答:个人认为检测一次肯定是不行的。在质量控制与保证里要求企业应该要具备一定的制度和措施,企业既然是做洁净车间就应该要配备洁净车间的一些管控措施,洁净车间(净化车间)必须要配备尘埃粒子计数器和浮游菌采集器,都是电子读数式的,所以企业必须要具备尘埃粒子、浮游菌的检测条件。


问:缓冲间是应该同相对高级级别的车间保持一致,还是相对低级别的车间保持一致?

答:肯定是同高级别的保持一致。缓冲间的目的是:打开低级别车间的门,肯定会有污染的空气进入,关上门之后要经过一定时间的空气的交换,达到高级别车间的同等指标要求之后再打开高级别车间的门,这样才能不造成低级别的空气对高级别的污染。刚才谈到的缓冲间、气闸室包括传递窗,一定不能这边开门放的东西,关上门之后那边就直接打开取,尤其是传递窗,在监督检查时我们发现很多企业对传递窗的应用还是存在上面这样的操作误区的,实际这样操作反而会对高级别车间造成污染。


问:一般日化产品和化妆品共线生产,需要注意的事项有哪些?共线评估报告怎么做,有模板吗?

答:现在共线生产具体还要看各省怎么详细制定。一般日化品比如洗衣液和化妆品一块生产,我们强调三个方面:一是在原料上,是否和《已使用化妆品原料名称目录》里的原料保持一致性;二能控制对设备、周转容器的交叉污染,如果原料符合共线要求的,还要注意对设备、对周转容器的清场,防止污染;最后还要加强检测,防止产品质量出现问题。共线评估报告主要还是从原料的把控、生产工艺控制、生产后的清场评估等方面来写,目前没有标准模板,主要能把风险控制、追溯管理等写清楚就可以。


问:化妆品工厂对风淋室有要求吗?必须要用吗?

答:对风淋室不强求。如果是洁净室,它有缓冲间,不需要安装风淋室,对准清洁区也没有强求要安装风淋室,只是在食品生产上有要求,所以现在的 GMP 也好,规范要求也好,里边没有要求风淋室的安装。如果企业为了加强人员管控、加强物料管控而设置风淋室,我们当然也是不反对的。


问:生产质量管理规范第三十一条原料代码应当明确对应的原料标准中文名称,对于委托生产具有配方研发能力的企业,考虑到保密性,是否可以只提供给受托生产企业原料代码,原料代码对应中文名称由委托方备案人保管。

答:如果委托生产企业出于保密的原因只提供原料代码,由委托备案人保管中文名称,个人认为是可以的。但是有一点,不管谁保管,在被检查的时候要保证检查者能检查到,因为原料代码虽然有保密性,但是检查者有核对的职能,需要核对这些原料是不是在原料目录里。另外受托方可以不掌握供应商的资质情况,但是在跟委托方签订的协议里应该把关于质量安全的保障点出来,比如使用的代码,确保代码对应的中文名称,代码对照表应该是有文件规定的,要符合委托企业代码管理文件的对应文件编号,要把这点写明,要明确双方的质量控制责任。检查机构来检查的时候,要使检查者能对应着委托备案人所提供的文件编码来进行对照,这样受托生产者就可以明确责任在于委托方,也是可以的。最好是不向受托方进行保密,但这种情况我们也碰到过,比如说我们有一次在检查苏州的一家合资企业,也是给的配方代码,但最后这个产品当中检出了别的成分,这种情况可能有两种:一是给的不全,二是给了不真实的信息。要避免这种情况,受托方在和委托方签订生产协议的时候在质量保证这一章节当中一定要严格的写清条款,明确责任。


问:28条第 2款,要求合格供应商名录,采用电子系统的能不能不产生具体名录,而在文件中说明信息获取方式?

答:不产生具体名录是不可以的,规定要求合格供应商的名录,那不管是电子系统的还是纸质系统的一定要有,要具备纸质系统同等的管理效能。


问:代码-标准中文名称对照表,委托企业是不是必须得提供给受托企业?

答:如果委托企业实在不想提供的话,受托企业应该在签订委托加工协议时在质量保障章节写明双方的责任,一旦出现不在目录里的原料或者是新原料,或者是出现了一些限用原料,委托企业给的配方量反而超出了限用使用范围,甚至出现禁用品,那么这个责任完全由委托企业来承担,一定要把双方的质量安全职责写明白,这是一个原则性追责问题。