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化妆品注册备案法规问答
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问:
生产质量管理规范第三十一条原料代码应当明确对应的原料标准中文名称,对于委托生产具有配方研发能力的企业,考虑到保密性,是否可以只提供给受托生产企业原料代码,原料代码对应中文名称由委托方备案人保管。
答:
如果委托生产企业出于保密的原因只提供原料代码,由委托备案人保管中文名称,个人认为是可以的。但是有一点,不管谁保管,在被检查的时候要保证检查者能检查到,因为原料代码虽然有保密性,但是检查者有核对的职能,需要核对这些原料是不是在原料目录里。另外受托方可以不掌握供应商的资质情况,但是在跟委托方签订的协议里应该把关于质量安全的保障点出来,比如使用的代码,确保代码对应的中文名称,代码对照表应该是有文件规定的,要符合委托企业代码管理文件的对应文件编号,要把这点写明,要明确双方的质量控制责任。检查机构来检查的时候,要使检查者能对应着委托备案人所提供的文件编码来进行对照,这样受托生产者就可以明确责任在于委托方,也是可以的。最好是不向受托方进行保密,但这种情况我们也碰到过,比如说我们有一次在检查苏州的一家合资企业,也是给的配方代码,但最后这个产品当中检出了别的成分,这种情况可能有两种:一是给的不全,二是给了不真实的信息。要避免这种情况,受托方在和委托方签订生产协议的时候在质量保证这一章节当中一定要严格的写清条款,明确责任。
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