化妆品注册备案法规问答

问：附表 2 中的准洁净区划定的范围，也按洁净区的要求进行管理可以吗？

答：当然可以，企业要求从严当然可以。

问：第二十一条中要求：洁净区应当采取净化和消毒措施，准洁净区应当采取消毒措施。针对消毒的周期是否有要求？企业内部做规定是否就可以？

答：可以。这就应该是企业根据自己的运作情况来自行规定，但是规定一定要经过论证，要保证周期设定能做到有充分的依据，虽然没有强求要验证，但是企业应该制定针对性措施确保能达到一定效果。

问：粉单元的生产车间对照明灯和紫外灯有没有特别的要求？

答：从安全生产角度要求是要做到防爆，虽然 GMP 中未明文要求，但这是一个常识问题。因为化妆品生产车间不仅由药监系统监管，应急管理部门对安全生产也有一定的要求，粉尘浓度过高在静电作用下易爆，所以防爆灯还是需要的。

问：共线生产应怎么理解？是指共用一套生产设备还是指在同一车间就算共线？如果在同一车间但设备分开使用的情况，也需要满足原料必须是《化妆品已使用原料目录》内原料的要求吗？

答：个人认为需要满足。共线生产实际是指共车间或共设备，虽然《化妆品生产质量管理规范》没有写的这么明确但是各省可以根据情况制定各自的实施细则，例如山东省，对共线生产、什么情况下允许共线生产、什么叫关键原料，将会在山东省的《生产质量管理规范实施细则》中予以规定。

问：清洁容器是指内包材还是生产所用容器（如桶，勺子）？

答：清洁容器是指内包材。桶和勺子这些是指的周转容器。

问：生产设备操作记录是指在产品生产工艺记录之外，还需要做设备的操作记录吗？

答：这个倒不是，生产设备操作记录应该是在整个生产记录当中。生产过程管理当中会讲到，生产过程包括：生产之前首先要对整个生产环境、设备进行检查，要有检查记录；整个生产过程当中的工艺记录，工艺记录中要注明使用的具体生产设备及其唯一编号，比如一些大企业有很多设备，均质机有大、中、小，乳化设备也有大号和小号，甚至有的工艺搅拌机是框式的，有的是螺杆式的，生产用到什么设备一定要有记录，要与生产工艺的要求相匹配，这就叫一个完整的管理，所以生产设备操作记录实际是反映在生产记录里面。

问：初效和中效的压差有推荐更换/清洁标准么？

答：这个标准应该是厂房建筑设计部门、施工部门来规定，因为厂房大小和管道布局不一样，肯定不可能有一个统一的规定。这个标准应该是由空气净化系统施工方来制定，标准制定也不是一成不变的，因为整个压差不仅受尘埃颗粒阻力的影响，也会受输送管道的密合度、进入车间的分配空气流量的分配口的变动影响，所以它的影响力是综合的。

问：水处理后增加储水箱，水箱的材质有没有特别要求？

答：肯定有要求。一般储水箱有两种，一种是不锈钢的，还有一种是玻璃缸。在水质的管理方面，卫生系统有专门的涉水产品管理办法。好的水处理设备包括水箱、管道、净水处理设备都需要拿到涉水产品生产许可证，所以水箱肯定是有要求的。不能说随便用铁皮焊个桶吧，那肯定是不行的。

问：附件 2 里面对净化车间的监测指标，企业可以自己设定频率吗？部分指标是否可以委外检测？

答：可以自己设定频率，部分指标外检也是可以的。

问：准洁净区有要求做换气次数吗？

答：没有要求。准洁净区不是按洁净来要求的，所以没有强求换气次数要求。但是洁净区是要有换气次数要求的。