化妆品注册备案法规问答

问：不良反应报告的来源多，医疗机构，注册人/备案人以及购物平台均应该报备。那么对于同一案例重复上报的情况，会进行关联么？

答：会关联，监测系统有分析统计功能，对于同一个产品从不同主体报告的情况是可以监测到的。这样的报告方式有利于验证报告的真实性，同时完善不良反应相关信息。

问：企业收集到产品发生了不良反应，是不是先向当地不良反应监测基地或哨点报告，对事件进行分析和确定，属于不良反应事件再去上报吗？

答：不是，化妆品生产经营者发现或者获知不良反应后，应当遵循可疑即报的原则，按照《化妆品不良反应监督管理办法》规定向监测机构报告不良反应。

问：注册人和备案人需不需要写季度报告和年度报告？

答：不需要填写季度报告和年度报告，对于发现或者获知的不良反应应当按照《化妆品不良反应监督管理办法》规定，以个例报告的方式向监测机构报告。

问：消费者投诉不良反应时，企业是否需要消费者提供医院证明？是否需要自主调查出结论确实是我们产品导致的不良反应后再在规定时间内上报？

答：不需要消费者提供医院证明，化妆品生产经营者应当遵循可疑即报的原则，发现怀疑与使用化妆品有关的人体损害均应当报告。

问：包装车间物料进出也必须要有缓冲区域么？

答：要分物料是外包装还是内包装，如果是内包装的话需要有缓冲区。（结合洁净生产布局图讲解）物料包括原料和包材，比如说内包装瓶在瓶脱包区脱包，在洗瓶区洗瓶，通过传递窗进入洁净区，所以存在有洁净区要求的生产车间它的包装车间物料是要设缓冲区的。

问：第二十条洗手消毒设施，是指二更之后、进入车间前的洗手消毒设施么？还是说车间内部也要？

答：这里的洗手消毒设施主要是指在一更和二更之间的，在生产车间内部没有强行要求，为了防止人员从非生产渠道进入车间产生人为污染，一般是在进入车间前设置洗手和消毒设施。

问：缓冲和更衣室在附件表格中是准洁净区，是否能把它归到洁净区？

答：制定的缓冲间应该是在洁净区。在进入洁净区前必须要经过缓冲，关于缓冲这里需要强调一下：很多企业对缓冲间，包括物料的气闸间的管理上是有误区的，缓冲是什么？当你打开门之后可能一些非洁净的空气会进入到缓冲间里，需要通过一定时间的空气交换达到洁净区的要求。在飞行检查当中，我们经常发现企业并没有制定比如说缓冲间（也就是我们说的气闸室）的管理制度，很多企业的人员对缓冲间的理解是：从这扇门进去，紧接着关上门，打开另一扇门出去，没有经过一定的时间间隔就越过缓冲区，这样反而成为了造成洁净区污染的一个因素。

问：新规内没有规定温湿度要求，是否可以理解为洁净区的温湿度不需要对标 D级车间或10万30万级车间温湿度要求，企业根据产品情况自定的？

答：新规的环境指标里没有提到洁净区要达到 30 万级或 10 万级的一些要求，所以温度、湿度可以理解为由企业根据产品情况制定，当然也要包括照度，照度也会对产品产生影响，因为化妆品有个特性是有色泽要求，所以企业可以根据自己工艺观察需求情况来制定。

问：半成品如果是从负责配制企业，运输到灌装企业，运输过程密封，灌装企业也会做来料微生物检测确保质量安全。那么，半成品储存依然要求在准洁净区域吗？可否储存在一般生产区域？因为运输过程比准洁净区域要差点，但半成品包装能够保证不影响质量了？

答：如果这个半成品运输来的时候是作为一个特殊原料，也是关键原料，如果其没有针对性贮存要求，做为原料来管理可以储存在一般洁净区域，在开封使用前做好原料防污染就可以。

问：企业在设计功能间时设置了独立的称量间、配料间和乳化间，但实际操作起来，觉得配料间根本用不上，直接将称量好的原料送去乳化车间开始投料制作。能否将配料间改为湿料称量间？

答：作为生产车间的功能布局应该是需要一个配料间的，可能有些企业操作原因在出库的时候都给配量好了，但是从质量管理的要求来说在进入制作之前也应该要进行核对，核对还是需要有一个配料称量间的，所以不赞成不设。