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化妆品注册备案法规问答

问:如果受托生产企业不允许委托方进行现场生产环节监督的,此种情形,委托方是否属于未对生产企业进行生产监督?

答:《化妆品监督管理条例》第六条规定“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。”,第二十八条规定“委托生产化妆品的,化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业,并对受委托企业(以下称受托生产企业)的生产活动进行监督,保证其按照法定要求进行生产。”。也就是说,委托方对产品质量安全全权负责,对受托生产企业监督是委托方的义务。委托方对受托生产企业的监督方式应该在 GMP 的基础上,由双方协定,如果受托企业不接受监督,也是委托方没有有效履行企业遴选、管理的一种表现,委托方仍然有责任,不能强调客观理由。委托方要在合同中做好约定,如果受托生产企业违反合同条款,就可以对其进行起诉并要求赔偿。


问:同一集团公司不同省份的子公司,委托时是否可以只留一次样?只进行一次成品放行?

答:留样的目的是为了保障产品质量安全状况可追溯,应当按批次留样,确保各环节均可追溯。按照国家局的相关文件和政策解读,应当分别留样。 按照 GMP,委托生产的,应当实施委托、受托的“双放行”。


问:委托方进行产品上市放行动作,是否一定需要纸质资料签字放行?设置审批流程进行审批放行是否可以?

答:所有跟质量管理规范有关的动作都应当形成记录,具体放行标准、放行方式企业应当在满足产品质量安全保障的前提下,根据管理实际确定。


问:三年药品研发质量,三年化妆品质量法规经验,是否可以作为质量安全负责人?

答:按照《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》(药监综妆函〔2022〕224 号),鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致,在监管实践中,化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下,其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。


问:消费者反馈说自己使用产品后皮肤过敏,这种属不属于不良反应?需不需要上报?

答:按照可疑即报的原则,怀疑与使用化妆品有关的人体损害,均应按照《不良反应监测管理办法》要求上报。


问:不良反应要求的联系方式必须标注在产品外包装么?

答:联系方式既可以标注在产品标签上,也可以在官方网站等方便消费者获知的方式公布联系方式,不限制具体形式。


问:客户使用了化妆品后出现脸部发红,发痒等过敏反应属于不良反应吗?属于第几类?

答:根据不良反应定义,正常使用化妆品所引起的人体损害都属于不良反应,属于哪类不良反应应当根据损害严重程度、社会影响等因素综合判断。


问:《不良反应监测管理办法》第 26 条要求注册人备案人对不良反应做分析评价并自查原因,是否意味着注册人备案人的工作主要是内部调查,评价由当地监测机构来完成?

答:化妆品注册人备案人应当对发现或者获知的不良反应进行分析评价,主要是分析评价不良反应与使用化妆品的关联性、不良反应的类别,必要时要自查可能引发不良反应的原因。对于严重的和可能引发较大社会影响的不良反应,还应当形成自查报告并报送所在地省局。


问:受托方应将收到的不良反应信息上报国家的不良反应信息收集系统,还是上报备案人,由备案人上报到不良反应监测信息收集系统?

答:受托生产企业发现或获知不良反应后,应当直接通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告,鼓励受托生产企业将不良反应告知不良反应涉及产品的注册人、备案人。


问:填报报表的时候可以缺省提交吗?如果购物网站上购买的产品,消费者的信息可能不是真实的姓名,而且消费者不愿意透露真实姓名的情况下,可以使用网络名进行填报吗?

答:通过国家化妆品不良反应监测信息系统报送不良反应报告时,对于必填项均有星号标注提示,必填项以外的其他项目可以缺项提交。发生不良反应者的信息是必填项,但姓名信息可以是真实姓名,也可以用代号或者是某女士/先生等方式填写。不良反应报告中的相关信息监管部门是严格保密的。