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化妆品注册备案法规问答
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问:
如果受托生产企业不允许委托方进行现场生产环节监督的,此种情形,委托方是否属于未对生产企业进行生产监督?
答:
《化妆品监督管理条例》第六条规定“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。”,第二十八条规定“委托生产化妆品的,化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业,并对受委托企业(以下称受托生产企业)的生产活动进行监督,保证其按照法定要求进行生产。”。也就是说,委托方对产品质量安全全权负责,对受托生产企业监督是委托方的义务。委托方对受托生产企业的监督方式应该在 GMP 的基础上,由双方协定,如果受托企业不接受监督,也是委托方没有有效履行企业遴选、管理的一种表现,委托方仍然有责任,不能强调客观理由。委托方要在合同中做好约定,如果受托生产企业违反合同条款,就可以对其进行起诉并要求赔偿。
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