化妆品注册备案法规问答

问：第十五条第三款，检验结果不合格要自查，这里的自查可以是局部自查是么？或者说事故调查性质的自查是么？不可能结果一超标就从头到尾全部回顾吧？

答：企业对产品质量安全问题分级分类，如何自查，根据企业生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等制定符合企业实际的制度和程序。化妆品注册人、备案人是产品质量安全第一责任人。

问：委托加工，出厂检验的全项目指委托方最终放行的项目，还是受托企业也需要按出厂检验的全项目进行。受托企业是否可以按合同约定的项目检测合格出厂。

答：企业采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确质量确认方式和要求；采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次是否与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。

问：企业是否可以将所有检测活动全部委托第三方实施，企业不配备实验室？

答：《化妆品生产质量管理规范》是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。

问：出厂检验可以利用半成品检验数据吗？比如我成品检验，可以使用半成品的理化数据吗？微生物我可以单独做，单理化的ph，有效物等可以利用半成品检验数据吗？

答：企业采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确质量确认方式和要求；采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次是否与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。

问：化妆品备案人的地址和仓库不在一个地址且不在一个省，那留样就在备案人地址还是仓库的地址呢。

答：依据《化妆品生产质量管理规范》，委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。

问：集团内委托生产，还需双方留样吗？

答：《化妆品注册备案资料管理规定》第三十六条规定，化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查。依据《化妆品生产质量管理规范》，委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。如果同一集团的化妆品注册人备案人和受托生产企业“不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内”，可以在其中一个企业“所在地”留样，留存样品数量应当能够满足开展注册备案检验所需，且留样数量至少达到出厂检验需求量的 2倍，并应当满足产品质量检验的要求。

问：关键原料留样期限有要求吗？非关键原料留样是否也有明确期限？

答：原料留样的目的是保证产品在发生质量安全问题时的可追溯，留样期限可以参照成品留样期限制定。

问：关于留样，留样观察需要拆开观察吗，像透明包装的这种可以直接观察，看不见内容物的这种是否要拆开观察。

答：企业依据企业留样制度对留样进行定期观察；发现留样的产品在使用期限内变质时，企业是否及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。留样观察的目的和重点是发现类似于“产品在使用期限内变质”的产品质量安全问题。

问：委托方留样地不在住所或经营场所的，具体需要参照什么样的规定与要求向监管报告？GMP 第 18 条规定制度去报告还是怎样的呢？

答：具体可以咨询所在省市的药品监督管理部门。“省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合实际，细化、补充本行政区域化妆品监督检查要点。”

问：委托方是品牌方的留样是否要监控温湿度，产品无特殊温湿度要求 ？

答：根据产品保存条件制定。