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答:香精为类别原料,不可使用《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中“香精”最高历史使用量作为评估证据。应按照《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求对香精进行完整的安全评估,或提供产品所用香精符合国际日用香料协会(IFRA)实践法规要求或符合我国相关国家标准的证明文件。
答:虽在生产工艺中添加,但不与加入的其他成分发生化学反应,在最终产品中不存在的加工辅助剂,可以不在标签上进行标注,但系统填报产品配方应当是生产投料配方。
答:《化妆品卫生监督条例》规定的特殊用途化妆品包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒9种。《化妆品监督管理条例》规定染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品,用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的产品不再作为特殊化妆品管理。
答:调整至普通化妆品管理的产品:(1)原育发类产品中宣称防断发的产品;(2)原美乳类产品中,通过紧致胸部肌肤达到塑造胸型效果的产品;(3)原除臭产品中,通过遮盖异味达到除臭效果的产品;(4)原脱毛类产品中,主要通过物理手段或软化毛囊等化学手段发挥脱毛作用的产品。 逐步纳入药品监管的产品:(1)原育发类产品中,通过调节生理机能,达到刺激头发生长的生发类产品;(2)原健美类、美乳类产品中,通过影响机体脂肪代谢或者分布达到形体健美或美化乳房等效果的产品;(3)原除臭类产品中,通过影响汗腺分泌而达到除臭效果的产品。
答:在《化妆品监督管理条例》施行之日前已经经过注册,并且在《条例》施行时注册证书依然处于有效期内的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品,不论其原注册证书有效期于何时终止,自《条例》施行之日起至2025年12月31日止可以继续上市流通,企业可以继续生产、进口、销售。但是,过渡期届满后,这些化妆品就不能继续上市流通,企业应停止生产、进口、销售。
答:根据《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》(2021年 第150号),过渡期内,国家药监局不再受理育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。如有不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的,化妆品注册人应当及时向国家药监局备案。过渡期内,育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件有效期到期后,仍然可以生产、进口、销售,过渡期届满后不得继续生产、进口、销售。
答:可以根据分类调整后不同的管理方式,选择进行普通化妆品备案或者申请药品注册。进行普通化妆品备案或者药品注册后,企业可以按照《条例》和《药品管理法》的规定生产、进口或者销售其新备案或者注册的产品,无须受5年过渡期的限制。
答:广东省农业农村厅: 你厅《关于恳请明确清洁类消毒类产品是否属于农药的函》收悉。经研究,答复意见如下。 根据《农药管理条例》第二条规定,农药是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。据此,你厅函询的标签标注“除菌”“杀螨”等功效的洗衣液、洗手液、管道疏通剂等清洁类产品以及消毒类产品,不属于上述农药范畴,不按照农药管理。 农业农村部办公厅 2022年8月30日
答:局部毒性: (1)皮肤和/或眼睛刺激性/腐蚀性; (2)皮肤致敏性(皮肤变态反应); (3)皮肤光毒性; (4)皮肤光变态反应。 系统毒性: (1)急性毒性(急性经口和/或经皮); (2)遗传毒性; (3)重复剂量毒性; (4)生殖发育毒性; (5)慢性毒性/致癌性; (6)毒代动力学等。
答:根据《化妆品安全评估导则》(2021年版),按照以下顺序一次选择至少一种证据进行评估以确定其安全性: (1)使用《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料、有限制要求的风险物质应满足《技术规范》要求。 (2)国内外权威机构,如世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)、欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)、美国化妆品原料评价委员会(CIR)等已公布的安全限量或结论,如化妆品安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质(GRAS)等,国际日用香料协会(IFRA)已发布的香料原料标准等,如有限制条件(如刺激性要求等),在符合其限制条件下,结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试或人体临床测试结果,可采用其限量或结论;只有系统毒性评估结论的,结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试结果或人体临床测试结果,对产品刺激性等局部毒性进行评估后,可采用其限量或结论。 (3)原料在本企业已上市(至少3年)的相同使用方法产品中的浓度(即:本企业的历史使用浓度)作为评估的证据。使用部位和使用方法相同产品配方中原料使用浓度原则上应不高于原料在本企业的历史使用浓度,如高于历史使用浓度,应按照本导则进行安全评估证明其安全性;原料历史使用浓度可相互参考,暴露量高和接触时间长的产品,可用于暴露量低和接触时间短的产品评估,但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性。 使用本企业的历史使用浓度应提供的证明文件包括以下内容:1)国产特殊产品和进口产品:注册或备案配方(须与申报时提交配方一致),产品注册证书或备案凭证,产品上市证明文件;2)国产普通产品:带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单,备案凭证,产品上市证明文件;3)不良反应监测情况说明;4)其他证明文件。 (4)以上三种证据类型均不能评估时,化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量可为评估提供参考。需评估产品中原料使用浓度原则上不应高于化妆品监管部门发布的原料最高历史使用量。 对于无法使用上述任一证据类型的原料和/或风险物质,应按照本导则要求的评估程序进行评估证明其安全性。