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化妆品注册备案法规问答

问:安全评估报告技术审查要求--证据类型4(化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量)

答:采用监管部门公布的原料最高历史使用量进行评估的,应注明原料最高历史使用量,并评估是否在化妆品监管部门发布的淋洗或驻留类原料最高历史使用量范围内。


问:安全评估报告技术审查要求--无法使用上述任一种证据类型的原料

答:1、应提供原料的毒理学评估资料、评估过程、结果及结论或产品毒理学试验报告证明产品安全性; 2、根据现有科学技术水平无法取得相应的证据类型时,在提交简化版安全评估报告的同时,可以通过注册备案检验机构出具的产品毒理学试验报告补充说明产品安全性。毒理学试验应包含能充分证明产品安全性的项目。


问:植物原料

答:1、如植物全株、植物具体使用部位均有最高历史使用量,应参考对应的使用量。 2、如全株植物有最高历史使用量,但该植物具体使用部位无最高历史使用量时,可以参考全株使用量。


问:安全评估报告技术审查要求--原料安全食用历史

答:审查要点: 如来源于可食用提取部位的提取物在提取工艺上不涉及生物化学或化学反应、原有食物成分结构未发生改变的,在充分证明有安全食用历史的基础上,则该提取物可参考可食用植物部位的安全食用历史评估。 审查方法: 举例:欧洲越桔(VACCINIUM MYRTILLUS)果/叶提取物 欧洲越桔(VACCINIUM MYRTILLUS)果/叶提取物来源于欧洲越桔(VACCINIUM MYRTILLUS)果/叶。VACCINIUM MYRTILLUS在《中国植物志》第57(3)卷(1991)中收录的名称为“黑果越橘”,酸甜可食用。根据美国草药产品协会(American Herbal Products Association)出版的Botanical Safety Handbook,欧洲越桔(VACCINIUMMYRTILLUS)的果实被列为Class1物质,即在适当使用的情况下可以安全食用。越桔叶通常用作茶饮料。 本配方中的欧洲越桔(VACCINIUM MYRTILLUS)果/叶提取物为水提而得,提取工艺没有生物化学反应产生,没有新的物质生成,因此参考其安全食用历史,豁免系统毒性要求(急性毒性和致突变性/遗传毒性属于系统毒性)。


问:安全评估报告技术审查要求--表3化妆品中安全性风险物质危害识别表

答:审查要点: 各成分的风险评估内容应至少包含《导则》附录4表3所列内容,明确各成分采用的参考依据。 审查方法: 内容应完整。


问:安全评估报告技术审查要求-- 有害物质识别评估

答:审查要点: 《化妆品注册和备案检验工作规范》对有害物质的检测做出要求的,如二噁烷、石棉、游离甲醛和甲醇(配方中乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w时),应作为风险物质识别并评估。 审查方法: 有害物质识别应完整,应提供由化妆品注册和备案检验检测机构出具的有害物质检验报告,结论应当符合《规范》要求。 甲醇≤2000mg/kg;二噁烷≤30mg/kg;石棉不得检出。


问:安全评估报告技术审查要求--风险物质识别评估

答:审查要点: 经危害识别,产品中可能含有安全性风险物质的,应提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告,或原料中该物质含量的检验报告,或原料质量规格证明(应包括该物质的含量)。 审查方法: 风险物质识别应完整,并明确参考依据及评估结论。


问:安全评估报告技术审查要求--风险控制措施或建议

答:应针对产品特点明确必要的风险控制措施或建议。


问:安全评估报告技术审查要求--产品使用说明

答:应针对产品特点明确产品的使用方法。


问:安全评估报告技术审查要求--警示用语

答:根据产品特点提供相关警示用语。