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化妆品注册备案法规问答

问: 安全评估报告技术审查要求--原料安全食用历史


答: 审查要点: 如来源于可食用提取部位的提取物在提取工艺上不涉及生物化学或化学反应、原有食物成分结构未发生改变的,在充分证明有安全食用历史的基础上,则该提取物可参考可食用植物部位的安全食用历史评估。 审查方法: 举例:欧洲越桔(VACCINIUM MYRTILLUS)果/叶提取物 欧洲越桔(VACCINIUM MYRTILLUS)果/叶提取物来源于欧洲越桔(VACCINIUM MYRTILLUS)果/叶。VACCINIUM MYRTILLUS在《中国植物志》第57(3)卷(1991)中收录的名称为“黑果越橘”,酸甜可食用。根据美国草药产品协会(American Herbal Products Association)出版的Botanical Safety Handbook,欧洲越桔(VACCINIUMMYRTILLUS)的果实被列为Class1物质,即在适当使用的情况下可以安全食用。越桔叶通常用作茶饮料。 本配方中的欧洲越桔(VACCINIUM MYRTILLUS)果/叶提取物为水提而得,提取工艺没有生物化学反应产生,没有新的物质生成,因此参考其安全食用历史,豁免系统毒性要求(急性毒性和致突变性/遗传毒性属于系统毒性)。