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化妆品注册备案法规问答

问:填报化妆品功效宣称依据的摘要有哪些注意点?

答:(1)除必须使用外文或其他字符的情形外,化妆品功效宣称依据的摘要应当使用规范汉字。 (2)化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容,至少包括产品基本信息、功效宣称评价项目及评价机构、评价方法与结果、评价结论等相关信息。使用多个评价方法的,应当依次逐个列明。 (3)功效评价依据与评价结论相互间应当具有关联性,且不超越产品的功效宣称范围。 (4)评价方法简述的相关内容应尽量全面、准确、客观,确保能够根据所提供的信息反映产品功效宣称评价的情况。


问:目前规定中的19个功效宣称词汇数量太少了,一不小心就可能变成新功效宣称怎么办?

答:目前19个功效词+1个新功效宣称已经基本涵盖了目前化妆品会涉及到的功效概述。从新品开发的角度,在每一个功效下面,都可以分别从原料、技术、包装、原理、香气等多个角度做出产品差异化。


问:若写了功效词汇,要不就选19个限定词,要不就归为“新功效”,功效宣称是否被“强行归类”了?

答:限定功效词汇,不算是强制行为,而是企业进行产品备案时,需要先对自身产品进行判定。如果有功效宣称,在19个功效词语中选择与自身产品功效靠近的类别就行,如果是“新功效”就需要拿出相应的“证据”。 所谓“证据”,即《规范》第五条规定提出的,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。化妆品功效宣称评价的方法应当具有科学性、合理性和可行性,并能够满足化妆品功效宣称评价的目的。


问:在原有功效基础上再增加/减少一个或几个功效宣称,产品可以变更吗?

答:现在可以进行变更,但是必须有充分的科学依据。


问:着色剂在化妆品备案管理系统应如何填报?标签应如何标注?

答:使用着色剂的,应当在系统“产品配方”原料名称栏标明《化妆品安全技术规范》载明的CI号,产品标签上标注CI号,无CI号的除外。既能做着色剂,又能以其他目的使用的成分,如二氧化钛、云母、氧化锌等,其用作其他使用目的时,系统“产品配方”原料名称及标签标注应为标准中文名称。


问:如何定义原料生产商?原料经销商是否可通过化妆品原料安全信息登记平台报送化妆品原料安全相关信息?

答:原料生产商是指对原料安全承担责任的企业,可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。原料经销商根据实际情况判断是否符合原料生产商定义。 原料经销商若同时为原料生产商,则可自行报送化妆品原料安全信息;若非原料生产商,则可作为被授权企业,在提交化妆品原料生产商出具的授权书后,开通化妆品原料安全信息报送权限。


问:如何在化妆品原料安全信息登记平台报送化妆品原料安全相关信息?

答:境内用户直接通过国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn)的“化妆品原料安全信息登记平台”模块进行登陆化妆品原料安全信息登记平台进行填报化妆品原料安全相关信息;境外用户需在“化妆品原料安全信息登记平台”(http://ciip.nifdc.org.cn)开通账号后登陆化妆品原料安全信息登记平台填报化妆品原料安全相关信息。


问:安全评估报告资料整理要求--整体要求

答:审查要点: 1、备案信息系统中的安全评估信息应填报完整,包括评估单位、评估时间、评估摘要、产品简介、评估人员简介等。 2、应提交安全评估报告。 审查方法: 备案信息系统中安全评估信息应填报完整,并上传安全评估报告。


问:安全评估报告资料整理要求--基本要求

答:审查要点: 安全评估报告内容应满足《导则》要求,包括必要的章节内容。至少包括:封面、目录、摘要、产品简介、产品配方表、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名、安全评估人员简历、参考文献、附录等内容。 审查方法: 参照《导则》附录4“化妆品安全评估报告示例(简化版)”的要求,评估资料应齐全、完整、清晰,符合形式要求;报告结构完整。


问:安全评估报告资料整理要求--签字和盖章

答:审查要点: 1、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,安全评估报告应由备案人或境内责任人逐页加盖公章或骑缝章,使用带有电子加密证书的公章的,可直接在电子资料上加盖电子公章。 2、安全评估报告应由安全评估人员签字,签字应符合国家相关规定,具有法律效力。 审查方法: 1、安全评估报告应逐页加盖备案人或境内责任人公章或骑缝章。 2、安全评估人员签名可以是电子签名或手写签名。