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化妆品注册备案法规问答

问:购进复配原料直接进行灌装销售,产品的备案怎么办?

答:按自主生产申报备案。


问:已开通新系统账号,现在该企业已注销,是在化妆品注册备案平台“企业信息资料管理”注销企业账号吗?还是在办事大厅注销?如账号注销,该账号下原已备案的所有产品信息是否跟着全部注销?

答:在化妆品注册备案平台企业信息资料管理注销账号,注销后该企业的所有产品也会自动注销。


问:化妆品注册人、备案人应当如何对产品留样?留样的数量如何确定?

答:依据《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产质量管理规范》,化妆品注册人、备案人应当对每批次出厂的产品留样。该留样制度的目的是为保证产品质量安全可追溯,压实化妆品注册人、备案人对产品质量安全的主体责任;同时在已销售的产品出现质量安全问题以及被假冒等情形时,便于查验每批次产品的合法性和安全性。 在留样制度的实际执行中,根据上述法规规定,同时为节约企业经营成本,综合考虑不同的产品类别、包装规格、成品状态等因素,国家药监局化妆品监管司参考监管工作实际并结合行业调研情况,梳理了市场上销售的常见产品的留样数量(见下表),供广大企业在生产经营实践中参考。对于下表中未列的产品类型,请化妆品注册人、备案人按照法规要求自行确定留样数量。 - 序号: 1 产品类别: 染发类 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥90g或mL - 序号: 2 产品类别: 祛斑/美白类 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥50g或mL - 序号: 3 产品类别: 彩妆类 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥60g或mL - 序号: 4 产品类别: 护肤类 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥80g或mL - 序号: 5 产品类别: 防晒类 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥50g或mL - 序号: 6 产品类别: 宣称祛痘类 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥200g或mL - 序号: 7(1) 产品类别: 面膜类(面贴式) 留样数量参考量: 单片独立包装产品:≥7贴且总量≥140g或mL - 序号: 产品类别: 留样数量参考量: 盒装产品:≥3盒(≥7贴)且总量≥140g或mL - 序号: 7(2) 产品类别: 面膜类(涂抹式) 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥80g或mL - 序号: 8 产品类别: 洗发护发类 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥50g或mL - 序号: 9 产品类别: 指(趾)甲油类 留样数量参考量: ≥6个包装且总量≥30g或mL - 序号: 10 产品类别: 牙膏 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥80g或mL 注:彩妆类产品净含量低于1克的,在成品留样的同时,可以结合其半成品对产品进行留样,留样应当满足产品质量检验的需求。


问:进口化妆品注册人、备案人对其进口中国的化妆品应在哪里留样?

答:2021年11月,国家药监局发布《关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》(2021年第140号),明确2022年1月1日后境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样,样品及记录交由境内责任人保存。分多次进口同一生产批次产品的,应当至少于首次进口时留样一次。 依据《化妆品生产质量管理规范》,委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样,也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。对“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解,通常认定为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。境内责任人保存留样的,其留样地点的选择应当参照上述规定执行。留样地点的选择,应当能够满足法律法规的规定和标签标示的产品贮存要求。


问:请问普通化妆品已经完成备案注销,那么生产日期在注销前的产品,是否可正常销售至其保质期结束?

答:可以。


问:已申领的预备案号是否有使用期限?

答:根据国产普通化妆品备案系统提示:每年1月1日至6月30日间领取的预备案号,应于当年6月30日前使用该预备案号完成备案,否则该备案号将被进行清理;每年7月1日至12月31日间领取的预备案号,应于当年12月31日前使用该预备案号完成备案,否则该备案号将被进行清理。


问:化妆品经营者是否应当建立并执行产品销售记录制度?

答:依据《条例》和《办法》的规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度。商场、超市等化妆品经营者不强制建立并执行产品销售记录制度,但应当采取有效措施确保产品可追溯。如化妆品经营者的销售对象为其他化妆品经营者,鼓励其建立并执行产品销售记录制度。


问:美容美发机构、宾馆等是否可以配制、灌装化妆品?

答:美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的,应当依法履行《条例》以及《办法》规定的化妆品经营者义务,其为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定。 按照《办法》规定,配制、填充、灌装化妆品内容物,应当取得化妆品生产许可证。美容美发机构等不得自行配制化妆品,也不得擅自填充、灌装化妆品内容物,但依照化妆品标签或者说明书中使用方法,现场调配化妆品给消费者使用的情形除外。宾馆、洗浴中心、婚纱影楼、月子中心等为消费者提供的化妆品应当有符合规定的产品标签,标签应当标注产品名称、特殊化妆品注册证编号,注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址,化妆品生产许可证编号,产品执行的标准编号,全成分,净含量,使用期限、使用方法以及必要的安全警示,以及法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。


问:网购买到被吊销化妆品生产许可证公司的化妆品,网店是否涉及违规?

答:若产品是在该生产企业被吊证之后生产的、或该产品此前因质量等问题被通报要求召回的,则为非法产品。


问:如何判断一款化妆品是否含有有害添加?

答:无法凭着一个不完整的产品名字去判断其有无非法添加。可以在国家药监局备案平台查询成分信息,如果查询不到,初步怀疑是非法产品,建议向监管部门查询核实。