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化妆品注册备案法规问答

问: 化妆品注册人、备案人应当如何对产品留样?留样的数量如何确定?


答: 依据《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产质量管理规范》,化妆品注册人、备案人应当对每批次出厂的产品留样。该留样制度的目的是为保证产品质量安全可追溯,压实化妆品注册人、备案人对产品质量安全的主体责任;同时在已销售的产品出现质量安全问题以及被假冒等情形时,便于查验每批次产品的合法性和安全性。 在留样制度的实际执行中,根据上述法规规定,同时为节约企业经营成本,综合考虑不同的产品类别、包装规格、成品状态等因素,国家药监局化妆品监管司参考监管工作实际并结合行业调研情况,梳理了市场上销售的常见产品的留样数量(见下表),供广大企业在生产经营实践中参考。对于下表中未列的产品类型,请化妆品注册人、备案人按照法规要求自行确定留样数量。 - 序号: 1 产品类别: 染发类 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥90g或mL - 序号: 2 产品类别: 祛斑/美白类 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥50g或mL - 序号: 3 产品类别: 彩妆类 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥60g或mL - 序号: 4 产品类别: 护肤类 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥80g或mL - 序号: 5 产品类别: 防晒类 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥50g或mL - 序号: 6 产品类别: 宣称祛痘类 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥200g或mL - 序号: 7(1) 产品类别: 面膜类(面贴式) 留样数量参考量: 单片独立包装产品:≥7贴且总量≥140g或mL - 序号: 产品类别: 留样数量参考量: 盒装产品:≥3盒(≥7贴)且总量≥140g或mL - 序号: 7(2) 产品类别: 面膜类(涂抹式) 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥80g或mL - 序号: 8 产品类别: 洗发护发类 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥50g或mL - 序号: 9 产品类别: 指(趾)甲油类 留样数量参考量: ≥6个包装且总量≥30g或mL - 序号: 10 产品类别: 牙膏 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥80g或mL 注:彩妆类产品净含量低于1克的,在成品留样的同时,可以结合其半成品对产品进行留样,留样应当满足产品质量检验的需求。