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化妆品注册备案法规问答
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问:
化妆品注册人、备案人应当如何对产品留样?留样的数量如何确定?
答:
依据《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产质量管理规范》,化妆品注册人、备案人应当对每批次出厂的产品留样。该留样制度的目的是为保证产品质量安全可追溯,压实化妆品注册人、备案人对产品质量安全的主体责任;同时在已销售的产品出现质量安全问题以及被假冒等情形时,便于查验每批次产品的合法性和安全性。 在留样制度的实际执行中,根据上述法规规定,同时为节约企业经营成本,综合考虑不同的产品类别、包装规格、成品状态等因素,国家药监局化妆品监管司参考监管工作实际并结合行业调研情况,梳理了市场上销售的常见产品的留样数量(见下表),供广大企业在生产经营实践中参考。对于下表中未列的产品类型,请化妆品注册人、备案人按照法规要求自行确定留样数量。 - 序号: 1 产品类别: 染发类 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥90g或mL - 序号: 2 产品类别: 祛斑/美白类 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥50g或mL - 序号: 3 产品类别: 彩妆类 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥60g或mL - 序号: 4 产品类别: 护肤类 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥80g或mL - 序号: 5 产品类别: 防晒类 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥50g或mL - 序号: 6 产品类别: 宣称祛痘类 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥200g或mL - 序号: 7(1) 产品类别: 面膜类(面贴式) 留样数量参考量: 单片独立包装产品:≥7贴且总量≥140g或mL - 序号: 产品类别: 留样数量参考量: 盒装产品:≥3盒(≥7贴)且总量≥140g或mL - 序号: 7(2) 产品类别: 面膜类(涂抹式) 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥80g或mL - 序号: 8 产品类别: 洗发护发类 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥50g或mL - 序号: 9 产品类别: 指(趾)甲油类 留样数量参考量: ≥6个包装且总量≥30g或mL - 序号: 10 产品类别: 牙膏 留样数量参考量: ≥3个包装且总量≥80g或mL 注:彩妆类产品净含量低于1克的,在成品留样的同时,可以结合其半成品对产品进行留样,留样应当满足产品质量检验的需求。
0.1%含量的成分属于微量成分吗?
28条第 2款,要求合格供应商名录,采用电子系统的能不能不产生具体名录,而在文件中说明信息获取方式?
2022年5月1日起化妆品注册备案产品补录方面需要注意哪些新规实施要点?
2022年5月1日起化妆品注册备案含禁用成分产品变更方面需要注意哪些新规实施要点?
2022年5月1日起化妆品注册备案含禁用成分产品功效宣称依据的摘要方面需要注意哪些新规实施要点?
100%纯度的单方精油,是从植物中直接提取的,不能直接使用于皮肤。此类产品是属于化妆品还是属于香料、香精?
2022年1月1日起申请首次备案的产品是否应及时填报产品功效宣称依据的摘要?
2022年5月1日起化妆品注册备案产品标签方面需要注意哪些新规实施要点?
2022年12月31日前已经暂存未提交的产品备案草稿,是否会被清理?