化妆品注册备案法规问答

问：对于化妆品送检样品有什么要求？

答：化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品。 送检时样品的剩余保质期，应当能够满足化妆品注册和备案检验工作的需要。

问：进行化妆品注册或备案申请时，送检样品是否可以用试制样品？

答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十一条“送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。”

问：产品因包装原因无法取样检测怎么办？

答：终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的（例如喷雾产品、气垫产品等），企业在提交完整检测样品的同时，可配合提供包装前的最后一道工序的半成品，检验检测机构应当在检验报告中予以说明。

问：普通化妆品有哪些毒理学试验项目？

答：普通化妆品的毒理学试验主要包括急性皮肤刺激性试验和多次皮肤刺激性试验。

问：特殊化妆品有哪些毒理学试验项目？

答：特殊化妆品的毒理学试验主要包括急性眼刺激性试验、急性皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、细菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。

问：两剂或两剂以上混合使用的产品该如何确定毒理学试验项目？

答：两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的毒理学试验。

问：人体安全性检验项目有哪些？如何确定？

答：人体安全性检验项目包括人体皮肤斑贴试验和人体试用试验安全性评价。 （1）祛斑类和防晒类化妆品进行人体皮肤斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验； （2）驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品，应当进行人体试用试验安全性评价； （3）宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价； （4）两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的人体安全性检验。

问：现阶段产品安全评估资料有什么要求？

答：现阶段，备案人必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，将风险评估资料上传到“产品安全评估”资料项下。

问：化妆品产品的安全评估报告有哪些内容？

答：化妆品产品的安全评估报告通常包括摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。

问：化妆品原料的安全评估报告有哪些内容？

答：化妆品原料的安全评估报告通常包括摘要、原料理化性质、评估过程、评估结果分析、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。