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化妆品注册备案法规问答

问: 人体安全性检验项目有哪些?如何确定?


答: 人体安全性检验项目包括人体皮肤斑贴试验和人体试用试验安全性评价。 (1)祛斑类和防晒类化妆品进行人体皮肤斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验; (2)驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品,应当进行人体试用试验安全性评价; (3)宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价; (4)两剂或两剂以上混合使用的产品,应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时,需对每一种情况均进行相关的人体安全性检验。