化妆品注册备案法规问答

问：进口产品对备案产品检验有什么要求？

答：境内责任人在申请产品备案时递交的资料中应包括产品检验报告，该报告应由原国家食品药品监管总局认定的化妆品行政许可检验机构出具。

问：如何申请成为化妆品检验检测机构？

答：检验检测机构应当通过国家药监局建立化妆品注册和备案检验信息管理系统提交以下信息： （1）机构名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件。非独立法人的检验检测机构，应当同时提交所属法人单位出具的授权文件； （2）已取得化妆品领域的检验检测资质认定情况； （3）依资质认定可开展的化妆品检验项目； （4）质量管理体系建立运行情况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交受试者知情管理制度、志愿者管理体系建立运行情况和化妆品不良反应处置能力情况； （5）化妆品检验工作团队概况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交两名以上（含两名）全职人员的皮肤病相关专业执业医师资格证书，以及具有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作简历； （6）主要仪器设备、设施清单和环境条件说明； （7）既往开展化妆品检验工作情况； （8）近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明； （9）防范和处理化妆品注册和备案检验工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况； （10）其他需要说明的情况。

问：化妆品检验检测机构需要什么资质？

答：检验检测机构一般应具备独立法人资格。非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。 检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前，应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。

问：检验检测机构需要留样吗？如需要，留存时限是多少？

答：需要。根据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十四条：样品的留存期限为出具检验报告之日起二年或保存至样品的保质期、限期使用日期结束。对超过留样期的样品，应当按照规定的程序经注册和备案检验检测机构负责人批准后销毁，处理时不得污染环境。

问：化妆品注册人、备案人如何留样？

答：《规定》第三十六条规定，化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查。留存样品数量应当能多满足开展注册备案检验所需，可以不包括防晒、防脱发等人体功效试验所需的样品数量。

问：检验检测机构因商业行为出现变化时怎么办？

答：检验检测机构应当根据本单位实际情况，及时在检验信息系统中更新信息。 检验检测机构不再具备承担化妆品注册和备案检验工作相应的能力和条件，或不再继续从事化妆品注册和备案检验工作时，应当在检验信息系统中主动注销其信息。

问：检验档案资料保存的相关规定？

答：检验检测机构应当对化妆品注册和备案检验档案资料进行归档并妥善保存，保存期限不少于六年。

问：检验检测机构需要保存哪些检验档案资料？

答：（1）注册或备案检验申请与受理相关资料； （2）检验样品交接及检验流程记录； （3）检验原始记录； （4）检验报告； （5）企业提交的使用说明书等其他相关资料。

问：进口普通化妆品需要补充检测二噁烷指标时，应当注意哪些事项？

答：配方中含有乙氧基结构原料的进口普通化妆品，应当检测二惡烷。同一产品的注册或备案检验项目，一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。

问：我司为化妆品境内责任人，有产品在海南离岛免税店销售，因免税店产品直接从境外备案人发货，我司不清楚进口产品批号，无法落实留样制度，是否可以由免税店留样？

答：化妆品备案人应当建立并落实留样管理制度和产品销售记录制度，境内责任人是境外备案人指定的、负责对投放境内市场的化妆品承担相应质量安全责任的单位，应当全面掌握产品进口情况和质量状况，履行相关法定义务。