化妆品注册备案法规问答

问：某面膜产品，在原包装中宣称“对准面部穴位贴敷，轻轻按压，可改善循环，改善浮肿”。是否超出化妆品的使用方法？

答：此产品的使用方法为“穴位贴敷”，与《条例》中“涂擦、喷洒或者其他类似方法”的使用方法不符；使用目的为“改善循环”“改善浮肿”，与“清洁、保护、美化、修饰”的使用目的不符。以上概念超出了化妆品的定义，无法判定此产品的安全性。

问：什么是化妆品的“最小销售单元”？赠品算吗？

答：以产品销售为目的，将产品内容物随产品包装容器、包装盒以及产品说明书等一起交付消费者时的最小包装的产品形式。 赠品也是将产品内容物等物质一起交付给消费者的，自然也算最小销售单元。

问：内容物指的是什么？

答：包装容器内所装的产品。

问：什么是化妆品的展示面、可视面？

答：展示面：化妆品在陈列时，除底面外能被消费者看到的任何面； 可视面：化妆品在不破坏销售包装的情况下，能被消费者看到的任何面。

问：什么是化妆品标签的引导语？

答：用以引出标注内容的用语，如“产品名称”“净含量”等。

问：普通化妆品该如何确定检验项目？

答：普通化妆品应当按照《化妆品注册和备案检验工作规范》附1中表1-1、1-2、1-3、1-5和1-6确定检验项目。

问：特殊化妆品该如何确定检验项目？

答：特殊化妆品应当按照《化妆品注册和备案检验工作规范》附1中表1-1、1-2、1-4、1-5和1-6确定检验项目。

问：化妆品检验的常规九项是什么意思？

答：化妆品检验的常规九项指的是化妆品类产品必须要检测的九个指标。 首先是对人体有直接毒害作用的重金属成分，汞、砷、铅以及镉。这几种成分都对人体有毒性，而且还容易在人体积累，所以即便是微量的摄入也应该避免。当然在目前的化妆品生产技术当中，绝不会直接以这些成分作为原料，但即便在正规的原料当中，也有可能存在微量的有毒成分，尤其是像粉底或者眼影这类以天然矿物作为颜料的产品，更有可能存在重金属超标，所以就需要对原料和产品进行严格的检测，确保重金属含量不超过标准。 除了原料当中可能存在的有毒成分之外，化妆品鉴定的常规九项还包括容易影响到人体健康的微生物成分，其中包括菌落总数、霉菌与酵母菌总数、金黄色葡萄球菌以及铜绿假单胞菌，耐热大肠杆菌，这些微生物各有不同，对人的危害也体现在不一样的方面，但在专业的实验室当中，都会使用培养的方式进行检测，可以分别得出数据，也会把真实的数据记录在检测报告上。如果有一种微生物存在超标的情况，就代表该批产品在生产或者储运的时候出现了问题，导致被微生物污染。

问：使用新原料的化妆品该如何确定检验项目？

答：除一般常规检测项目外，根据化妆品使用原料及产品特性，对产品中可能存在并具有安全性风险的物质，国家药品监督管理局经过安全性风险评估认为必要时，可要求增加相关检验项目。

问：不同包装类型的套装样品如何检验？

答：（1）一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目，提交产品配方和检验报告；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。 （2）样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告。 （3）两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告；毒理学试验项目应当按说明书中使用方法进行试验。