化妆品注册备案法规问答

问：化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分，如何标注？

答：根据《办法》规定，微量成分是指化妆品配方中含量不超过0.1%（w/w）的成分，当产品配方中含有微量成分时，应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。微量成分只需标注一次，在“成分”引导语后不再进行重复标注。

问：《化妆品标签管理办法》中对直接接触内容物的包装容器（内包装）标注有何要求？

答：根据《化妆品标签管理办法》第七条，具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。第十七条，具有包装盒的小规格包装产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。 自2022年5月1日起新备案的国产品和进口品，都必须在内包装上标注产品中文名称和使用期限。此前备案的产品应在2023年5月1日前完成标签的更新，使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。

问：如何在标签上宣称专利？

答：需在标签标明专利类型，如中国发明专利、中国实用新型专利、中国外观设计专利。

问：标签引导语有哪些？

答：标签引导语根据《化妆品标签管理办法》实施，可自行查询。

问：化妆品标签是否可以宣称医疗研发机构和老字号医药品牌？

答：《化妆品监督管理条例》明确国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。同时《化妆品标签管理办法》规定化妆品标签禁止利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐。企业应重视产品品质开发，致力于品牌建设，但不得利用医疗研发机构和老字号医药品牌暗示产品具有医疗作用，误导消费者。

问：如何正确理解“标注标签的生产工序，应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成”？

答：《办法》第六十三条规定，化妆品标注标签的生产工序，应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。该条款立法原意是禁止化妆品在完成产品标签标注前出厂，导致产品无法追溯。该条款中“化妆品标注标签的生产工序”，是指在接触化妆品内容物的包装材料上标注标签的生产工序。值得注意的是，进口化妆品在其原包装标注标签的生产工序已经完成并可追溯的前提下，加贴中文标签的行为可以不在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。

问：化妆品是否可以标注“刷酸”?

答：“刷酸”所使用的“酸”并不是化妆品，且“刷酸”时“酸”的浓度一般相对较高，远高于化妆品对“酸”类原料的限量要求，因此，应避免使用“刷酸”等不当宣称。 《国家药监局关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知》（国药监妆〔2021〕47号）要求对违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品的化妆品进行清理整治。“刷酸”被列为虚假或引人误解，明示或暗示具有医疗作用的内容。

问：企业备案人、生产企业名称带有“李时珍国药”“**制药”等涉及医疗词语是否可以标注?

答：“李时珍国药”“**制药”等作为备案人、生产企业名称的一部分，未做强调性标注时可在产品包装上正常标注。但不能在产品包装上采取有意着重、强调的方式进行标注。同时“李时珍国药”“**制药”等不能作为注册商标名出现在产品名称，涉嫌产品名称或宣称中使用医疗术语。

问：普通化妆品备案对上传的平面图和立体图有什么要求？

答：备案上传的平面图、立体图应为市售包装图，也可以是与实物一致的效果图，但不能是标注色泽和尺寸等信息的设计图。平面图应包含产品所有可视面，圆柱型、球状体等异型包装应局部拍照确保边缘处及光影处字迹信息清晰可辨识。

问：补录产品包装是否可以按新标签管理办法要求进行内容修改?

答：国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告（2021年第77号）规定鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。补录产品包装可按新标签管理办法要求进行修改。