联系我们
关注公众号
联系我们

联系我们

关注公众号

关注公众号

返回顶部

化妆品注册备案法规问答

问:质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任?

答:根据国家药监局发布的《化妆品生产经营常见问题解答(一)》,为保障化妆品质量安全,确保质量安全负责人依法落实产品质量安全管理和产品放行职责,按照“一证一人”的原则,申请两个以上(含两个)的化妆品生产许可,不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人;不同的化妆品注册人、备案人,不得由同一个自然人担任质量安全负责人。化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司,执行同一质量管理体系,受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时,该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。


问:注册人/备案人没有生产能力,委托其他的化妆品生产企业,可以借用受托生产企业的质量安全负责人吗?

答:不可以。依据《化妆品监督管理条例》第三十二条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。 质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。


问:质量安全负责人可否授权他人代为履行其职责?

答:《办法》第二十八条规定,质量安全负责人按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。根据化妆品注册人、备案人、受托生产企业生产质量管理体系运行需要,经法定代表人或者主要负责人书面同意,质量安全负责人可以授权他人代为履行其职责。被授权人应当具有相应资质和履职能力。质量安全负责人授权的时间、授权的人员、授权的事项等应当如实记录,确保授权行为可追溯。质量安全负责人应当对被授权人履行职责情况进行监督,且其应当承担的法律责任并不转移给被授权人。


问:从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限? 

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》规定,具有境内注册人或者备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的,或者同一境内责任人对应多个境外注册人、备案人的,可以一次性提交全部相关资料,取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料,增加用户权限。 我国境内仅从事受托生产的化妆品企业应当以“生产企业”名义开通账户权限,以便关联确认委托生产关系。


问:化妆品用户信息相关资料是否需要逐页加盖公章?

答:《化妆品注册备案资料管理规定》第五条规定化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定,签章齐全,具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的,应当由法定代表人或者企业(其他组织)负责人签字。除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外,化妆品注册备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。


问:新系统备案操作过程中出现页面无响应,是什么问题?

答:浏览器都有个缓存上线,备案信息量过大,浏览器释放缓存的速度赶不上打开备案信息的速度,内存只增加不释放,浏览器即会提示无响应。建议使用缓存较大的谷歌和火狐浏览器。


问:备案人既自主生产又受托生产,是否需要开通生产企业角色?

答:办理仅供出口产品备案需开通生产企业角色。备案人如果不涉及办理仅供出口产品备案则不需要开通生产企业角色,受托关联可在备案人角色确认。


问:企业信息变更后,产品备案信息里的企业信息仍显示变更前信息,该如何操作?

答:确认企业信息已变更通过的情况下: (1)勾选中“生产信息”栏里的“境内自主生产”; (2)点击“刷新”; (3)取消步骤1选中,暂存数据。


问:新注册备案平台新注册账号如何获取检验系统账号?

答:新注册备案平台注册备案人完成注册备案人角色申请通过后,进入化妆品注册和备案检验信息管理系统,选择企业登录>找回密码,“账号”填报社会统一信用代码的9-17位,“邮箱”是企业申请注册备案人角色时填报的联系人对应邮箱。点击发送邮件后,通过邮件连接进行密码设置。


问:因历史原因,检验报告送检人与产品注册人备案人不一致的情况如何处理?

答:因历史原因,对检验报告送检人与产品注册人备案人不一致的检验报告,在产品注册备案时注册人备案人自行上传检验报告的同时,增加上传产品注册人备案人出具的委托送检的证明函件原件扫描件。