化妆品注册备案法规问答

问：检验方法能与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致吗？

答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》，与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。

问：质量管理措施如何合规填写？

答：首先确保如实填报告。其次不论是原料相关指标控制或者是生产工艺流程管控均应当注明检验频次。

问：型式检验的检验频次有要求吗？

答：行业大多数采用每年至少一次的频次。

问：配料日期跟乳化日期不是同一天，请问批记录中有个半成品制作日期 这个日期应该以哪个日期为准呢？是配料日期还是乳化？

答：应认定乳化日期为半成品生产日期。

问：产品执行的标准中采用检验方式作为质量控制措施的，应注意哪些系统填报要点？

答：采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频 次，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。

问：产品执行的标准中采用非检验方式作为质量控制措施的，应注意哪些系统填报要点？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求，采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。系统填报可参考《化妆品注册备案资料管理规定》附16的表3及其备注。

问：微生物污染的产品有什么现象？

答：（1）产品内外都变色。这是由于细菌产生色素所致。 （2）产品表面形成红、黑、绿等颜色霉斑。这是由于霉菌产生不同色素所致。 （3）产品发生气胀现象。这是由于微生物特别是醇母菌产生气体或难闻气味所致。 （4）产品散发酸味。这是由于微生物分解有机物产生酸，使产品的 pH值降低。 （5）乳化体破坏和分层。可能是由于细菌，霉菌分解膏体内的有机营养物。使乳化体受破坏，稳定性变差，出现黏度变化、分层和失去光泽等不同程度的变化。

问：推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

答：为了使标准具有普遍适用性，相关类别化妆品的推荐性国家标准或行业标准设定了较为宽泛的pH值指标范围，有的同时包含酸性和碱性区域，有的甚至达到强酸或强碱的程度。企业在设定具体产品的pH值控制范围时，应当根据产品配方、生产工艺、使用方法等，设定能够表征该产品安全性控制指标的pH值控制范围，不宜完全照搬推荐性国家标准或行业标准中设定的pH值指标。

问：产品配方中添加氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸（及其盐类和酯类）等《化妆品安全技术规范》中对pH值有限制和要求的成分，产品执行的标准中未体现对pH值进行控制。

答：按照《化妆品安全技术规范》要求产品配方中含有氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸（及其盐类和酯类）等在具体使用时有pH限制和要求的成分，应当在产品执行的标准中体现pH控制指标确保其满足法规要求。

问：对于执行标准GB-T 34857-2017中，第6.4要求，型式检验项目为4.2，4.3的检测项目，此型式检验项目例如汞、铅、砷等，是否必须取得第三方检测报告？能否公司自行检测？

答：上述标注为推荐标准。若没有上述几个检测项目的资质，需要送第三方检测。