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化妆品注册备案法规问答

问:新原料完成注册备案后,化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务?

答:根据《条例》《办法》规定,化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度,安全监测期内,化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况,按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料,编制《化妆品新原料安全监测年度报告》,在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,通过信息服务平台向技术审评机构提交。 如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况,或其他认为需要报告的情形,应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》,通过信息服务平台向技术审评机构提交。


问:如何根据化妆品新原料的属性,判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案?

答:根据《条例》规定,具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则,对相对较高风险的几类原料实行注册管理,其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中,往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前,应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究,科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。 一般而言,对同时具有多种功能的新原料,只要其中某一功能属于应当申报注册的情形,该新原料就应当按照《规定》要求申报注册,经批准注册后方可使用;如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形,无论功能种类多少,在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能,不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实,将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。


问:系统提示“有新原料没有被发送授权申请信息”,该怎么处理?

答:如产品未使用新原料,无需在“使用已注册新原料”“使用已备案新原料”选项里填写任何内容,如“/”等,否则系统将提示“有新原料没有被发送授权申请信息”。


问:配方未使用新原料却显示新原料是怎么回事?

答:申报配方的原料名称与《化妆品已使用原料目录》不一致(如:有空格、格式问题,()中英文标点符号有误)。


问:使用注册期或备案期的新原料进行备案需要注意什么?

答:如果配方表中添加了注册器或备案期的新原料,则需报送原料安全信息、注册号/备案号、新原料授权、备案产品毒理学报告。


问:新原料被责令暂停使用,相关化妆品如何处置?

答:监测期内的化妆品新原料被责令暂停使用的,注册备案信息服务平台会自动识别使用该新原料的化妆品并给子提示,相关化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该新原料的化妆品。


问:使用了监测期的新原料的化妆品该如何注册、备案?

答:化妆品新原料注册、进行备案后,NMPA会向社会公布新原料注册、备案管理相关信息。其他化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品的,应当在化妆品办理注册、备案时填写新原料注册、备案编号,通过注册备案信息服务平台经新原料注册人、备案人关联确认,方可提交注册申请、备案资料。使用了监测期新原料生产化收品的化妆品注册人、备案人,应当按照《办法》规定要求履行新原料使用和情况监测义务。


问:《已使用化妆品原料目录》中原料的发酵产物可以等同于该原料吗?

答:原料经过微生物发酵后,结构会发生变化,且往往会形成与化学合成法不同的特殊结构,因此原料经过发酵的产物不能等同于发酵前的原料。例如,申报配方中现实使用的是冬虫夏草经发酵工艺后的加工品,其发酵产物未收录于《已使用化妆品原料目录》中,属于未经化妆品监督管理部门批准的新原料。


问:比马前列素能用于促进睫毛生长吗?

答:据报道,临床上发现部分患者使用比马前列素、曲伏前列素等降低眼压的药物后,会出现睫毛增长、增多、增粗的现象。这些药物为前列腺素类似物,需要在医生的指导下按照药品说明书的要求使用。对于健康人群,长期使用此类药物的安全性尚不明确。 2021年国家药监局修订发布的《已使用化妆品原料目录》中,未收录名称含有“前列腺素”的化妆品原料。国家药监局也未注册或者备案任何“前列腺素”相关的化妆品原料。因此,将比马前列素等前列腺素类似物作为化妆品原料用于化妆品生产,违反了《化妆品监督管理条例》的有关规定,应予禁止。


问:牙膏的新原料怎么管理的?

答:按照《办法》第九条(牙膏已使用原料管理要求),规定牙膏新原料按标准管理,根据牙膏的特性,提出对牙膏新原料监管的特殊之处。 《办法》尊重了牙膏本身监管规律的原则。牙膏与化妆品虽然有较多的共性,但也有其特殊之处,如牙膏新原料仅涉及经口途径,不涉及经皮吸收及皮肤光毒性。鉴于已有国家标准的食品添加剂或食品原料有食用历史且风险程度较低,因此此类原料首次用于牙膏产品备案时降低了其准入门槛,不作为牙膏新原料管理,仅需提供该原料在牙膏产品中使用的安全性评估报告。