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化妆品注册备案法规问答

问:产品配方设计重点有哪些?

答:安全性:化妆品的安全性所指的是化妆品应无毒、对皮肤(发)及眼黏膜无刺激性和无过敏性等。在化妆品配方设计选择原料时,必须遵循我国的化妆品卫生法规,不选用和不含化妆品禁用原料,选用限用原料时要遵守其用量规定,不得超过我国对有毒物质的限用量。安全性是化妆品最重要的质量特性。 稳定性:化妆品产品在保质期内出现质量问题主要表现在两方面:一是微生物污染的卫生安全性问题;二是产品出现析水、析油、分层、沉淀、变色、变味和有膨胀现象等稳定性问题。产品出现不稳定的主要原因多是配方设计不合理,故产品稳定性是化妆品配方设计的重点内容。 配伍性:化妆品所使用的原料有时多达20种以上,因此各组分间的配伍性是化妆品配方设计选取组分的一个关键,配方中各组分间的配伍性良好,相互不发生化学反应,而且还有协同作用,就可认定该配方是合理的。要注意原料之间的配伍,禁忌及互溶性和pH值适用范围等。 功效性:是建立在安全性和稳定性的基础上,脱离了安全性和稳定性的功效性是空中楼阁,功效性需要有进行相关功效宣称评价。


问:化妆品新原料注册备案申报前,需要进行用户信息登记,主要登记哪些信息?

答:化妆品新原料注册人、备案人在申报新原料注册或进行新原料备案前,应当通过信息服务平台,填报以下信息,进行用户信息登记: (1)化妆品新原料注册人、备案人信息; (2)化妆品新原料注册人、备案人信息安全风险检测和评价体系概述(样例见《化妆品新原料注册备案资料管理规定》附1); (3)化妆品新原料注册人、备案人为境外的,应当由境内责任人填报信息,同时提交境内责任人授权书及其公证书的原件。 同一境内企业同时具有化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人等多重身份的,或经授权作为多个境外化妆品新原料注册人、备案人的境内责任人的,可一次性提交全部相关资料后取得相应的用户权限。已有用户可以根据实际情况补充提供相关资料,增加用户权限。


问:境内责任人在化妆品新原料注册或备案时,外文资料中的单位如加仑、品脱等该如何申报?

答:化妆品新原料注册和备案资料应当使用我国法定计量单位,使用其他计量单位的,应当折算为我国法定计量单位;参考文献引用应当准确有效,标明出处,确保有效溯源。


问:化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人信息变更相关事宜。

答:化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人的以下信息资料发生变化时,应当进行更新,确保信息服务平台中的相关信息资料真实准确: (1)化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人的法定代表人、联系方式等信息发生变化时,用户应当在信息服务平台上及时自行更新; (2)化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人的其他基本信息、新原料安全风险监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权期限发生变化的,应当提交化妆品新原料注册人、备案人信息更新表(样例见《化妆品新原料注册备案资料管理规定》附2),并按要求提交相关资料后完成相关信息资料的更新。 其中,境外注册人、备案人名称、地址发生变化的,应当提供由所在国(地区)政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件,无法提交原件的,应当提供由中国公证机关公证的或由我国使(领)馆确认的复印件;境内责任人名称、地址发生改变的,应当提供我国政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件。 境内责任人授权范围改变的,新授权范围应当包括原授权范围;仅进行授权期限更新的,授权书其他内容不得改变。 境内责任人变更的,应当提交拟变更境内责任人承担原境内责任人相关各项责任的承诺书,同时提交原境内责任人关于更换境内责任人的知情同意书或者能够证明境内责任人发生变更的已生效法律判决文书。


问:境外用户注册化妆品原料安全信息登记平台所需企业主体证明文件有什么要求?

答:企业主体证明文件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认;文本为外文的均应完整、规范地翻译为中文,并将原文附在相应的译文之后。


问:新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容?

答:根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息:化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称;授权和被授权关系;授权范围;授权期限。


问:化妆品新原料可以授权多个境内责任人吗?

答:根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。


问:新原料境内责任人授权书到期了怎么办?

答:根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定,境内责任人授权书所载明的授权期限到期后,应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。


问:化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案时应当提交哪些资料?

答:(1)注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式; (2)新原料研制报告; (3)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料; (4)新原料安全评估资料。


问:化妆品新原料研制报告需要哪些内容?

答:(1)原料研发背景,包括研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等; (2)原料基本信息,包括原料名称、来源、组成、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质等信息; (3)原料使用信息,包括原料在化妆品中的使用规格、使用目的、适用或使用范围、安全使用量、使用期限、注意事项、警示用语等;原料在境外使用于化妆品的状况以及批准状况; (4)功能依据资料,化妆品新原料功能依据是指能够证明原料具有与使用目的相一致的相关资料,一般包括科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料等; (5)新原料研制相关的其他资料。