化妆品注册备案法规问答

问：旧系统产品如何进行注销操作？

答：由于旧系统产品只会迁移到新系统备案人（原委托方）账号下，因此产品注销应由备案人（原委托方）进行操作。 （1）备案人（原委托方）如有新系统账号可申请主动注销； （2）备案人（原委托方）如无新系统账号可向所在地监管部门（区市场监管局）申请注销。

问：2022年5月1日起化妆品注册备案产品补录方面需要注意哪些新规实施要点？

答：根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）、《国家药监局关于发布<化妆品分类规则和分类目录>的公告》（2021年第49号）要求，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品分类编码、产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。 现已经新冠疫情影响，延至2022年8月31日。

问：2022年5月1日起化妆品注册备案产品标签方面需要注意哪些新规实施要点？

答：根据《国家药监局关于发布实施<化妆品标签管理办法>的公告》（第77号）要求，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。 根据《国家药监局关于发布<儿童化妆品监督管理规定>的公告》（2021年第123号）要求，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识。

问：2022年5月1日起化妆品注册备案含禁用成分产品变更方面需要注意哪些新规实施要点？

答：根据《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》（2021年第150号）要求，《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》发布前，已经取得注册或完成备案的产品，可在2022年5月1日前提出配方变更申请，保留原注册或备案编号。化妆品注册人、备案人逾期未按照规定申请变更的，相关产品不得继续上市销售。

问：2022年5月1日起化妆品注册备案含禁用成分产品功效宣称依据的摘要方面需要注意哪些新规实施要点？

答：根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》（2021年第50号）的要求，2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

问：产品补录，进口品和国产品有什么区别吗？

答：进口品需注意分类编码、执行标准、标签样稿。国产品应注意分类编码、产品配方、执行标准、标签样稿。

问：普通化妆品备案要多长时间？

答：根据《化妆品监督管理条例》第二十条规定：普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。

问：境外委托境内生产的化妆品应如何备案，仅供出口的应如何备案？

答：根据《化妆品监督管理条例》第二十三条，境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。境外委托境内生产普通化妆品的，境外备案人应指定我国境内的企业法人作为境内责任人，境内责任人在普通化妆品备案管理系统注册境内责任人角色并通过后方可办理境外委托境内产品的备案工作。 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十七条，仅供出口的特殊化妆品和普通化妆品，应当在注册备案信息服务平台进行备案，由生产企业提交以下资料： （1）产品名称； （2）拟出口国家（地区）； （3）产品标签图片，包括产品销售包装正面立、产品包装平面图和产品说明书（如有）

问：进口普通化妆品注销后再次备案时可以使用原备案资料的复印件吗？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十九条，普通产品注销后再次备案时，应当提交情况说明。对于非安全性原因注销的，再次申请备案时可使用原备案资料的复印件。

问：质量安全负责人简历提供哪些内容？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第十三条规定质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。质量安全负责人相关专业知识和质量安全管理经验应当符合法律法规要求。 实习经历是学历教育的一部分，不计入化妆品生产或者质量安全管理经验 上传的简历资料等纸质附件均需加盖公章。