联系我们
关注公众号
联系我们

联系我们

关注公众号

关注公众号

返回顶部

化妆品注册备案法规问答

问:《已使用化妆品原料目录(2021版)》已经施行,现在补录是否需要按照2021版补录配方?如果按照2021版目录制作补录配方,会造成备案成分的表述与实际包装不一致,是否有问题?

答:国家药品监督管理局发布的《已使用化妆品原料目录(2021年版)》公告(2021年第62号)规定《已使用化妆品原料目录(2021年版)》自2021年5月1日起施行。如产品同一原料由于新旧目录的名称不同导致不符合《已使用化妆品原料目录(2021年版)》要求,须及时进行产品变更,且产品标签须与系统配方保持一致。


问:使用AHA(α-羟基酸)可能产生哪些不良反应?

答:AHA是一类羟基附着在α位的有机酸。在皮肤科,AHA已被用作浅表剥脱剂,并且可调节角质层和改善痤疮。然而,使用AHA可能产生某些不良反应,包括肿胀、烧伤和瘙痒等,所以应谨慎使用。


问:寡肽-1和表皮生长因子(EGF)有何区别?EGF可否作为化妆品原料使用?

答:寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版),一般作为皮肤调理剂使用。而人寡肽-1未被收录于该目录,一般在医学领域使用较多,临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合,加速移植的表皮生长。由于分子量较大,EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收,一旦皮肤屏障功能不全,可能会引发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑,EGF不得作为化妆品原料使用。 综上,不同于寡肽-1,人寡肽-1(EGF)不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的,均属于违法产品。


问:白芷可以作为配方原料添加进化妆品吗?

答:白芷为禁用植物组分,不能添加。


问:化妆品中植物组分是如何界定的?

答:植物界是生物的一界,理论上讲,植物包括藻类、地衣、苔藓、蕨类和种子植物。从《已使用化妆品原料名称目录》(2021年版)中可以看出,在化妆品中应用最多的植物是种子植物和藻类植物,在8783种已使用化妆品原料中有3000余种植物组分,其中近97%是种子植物,近3%是藻类植物。种子植物共有六大器官:根、茎、叶、花、果实、种子,但藻类的构造简单,没有根、茎、叶的分化,多为单细胞、群体或多细胞的叶状体。


问:植物提取物该如何命名?

答:化妆品中应用较多的是植物组分。化妆品中所应用的植物组分是指直接来源于植物且没有经过化学修饰的组分,如植物油属植物范畴,而氢化植物油则不属此列。植物组分在化妆品中的应用形式多种多样, 实际上,植物组分不同形式的命名与其制备工艺直接相关,譬如提取物,是指经溶剂提取所获得的产物。 需要注意的是,植物的提取物形式比较复杂,由于其功效性和安全性是由其所含化学成分决定的,因此来源于不同器官(植物部位)的提取物,因其所含化学成分种类和含量的不同,会导致其功效性和安全性也存在差异,如苦参种子禁用,苦参根可用。所以在植物提取物命名时需要明确其来源的具体部位, 此外,某种植物在提取时,由于目标产物不同,其纯化处理的程度也不同,获得产物的理化性质、功效性及安全性会有很大差异,因此命名方式上也是有区别的。通常植物原料的研发者会根据提取目标及获得产物的性质,对产物给出规范的命名。若提取的目标是为了定向获取或富集其中的某一类化学结构明确的有效成分群“黄酮类成分”,此时已不能以提取物命名,而应以总成分的形式进行命名——甘草类黄酮,一类来源于光果甘草的黄酮类成分;若提取的目标是为了获得高度纯化的单体化合物“光甘草定”(纯度通常≥80%),此时更不能以提取物命名,而应以化合物的名称光甘草定进行命名。


问:使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的需要提供哪些文件?

答:应当提供其来源、组成和制备工艺,并提供原料生产国允许使用的相关文件。


问:氢化植物油*、褐藻提取物*,标注的“*”是什么意思?

答:标注了“*”的原料,其名称为某一类别原料名称,使用时应当标注具体的原料名称。


问:复配原料能否使用其中的单一原料?

答:不一定,需要根据实际情况分析。属于《已使用化妆品原料名称目录》(2021年版)可以使用单一成分,不属于的除外。如卡松包括甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑啉酮、硝酸镁和氯化镁,且比例为甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮=3:1,甲基氯异噻唑啉酮,不能单独使用。


问:产品中使用去离子水该如何申报?

答:根据《已使用化妆品原料名称目录》(2021年版),去离子水不在其中,需作新原料申报。