化妆品注册备案法规问答

问：配方中的类别原料未标注具体的原料名称？

答：依据《已使用化妆品原料名称目录（2021版）》目录要求： （1）原料名称为“某某植物提取物”形式的，表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的，表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。如：马齿苋提取物、地中海柏木叶/坚果/茎油提取物应注明其具体提取部位；藻类提取物应标明具体分属。 （2）中文名称栏中标注了“*”的原料，其名称为某一类别原料名称，使用时应当标注具体的原料名称。如氢化植物油* 应标明具体使用为何种油类。 （3）中文名称栏中标注了“**”的原料，其名称表述不规范，且动植物基原不清，使用时应当标注规范的具体原料名称及基原。如龙脑香**应标注规范的具体原料名称及基原。

问：配方中的原料使用目的与实际不符？

答：如使用用目的填写为其他，使用目的不属于国产普通用途化妆品：抗敏剂等。

问：复配原料未以复配形式填报或存在错误？

答：（1）月桂醇聚醚硫酸酯钠、椰油酰胺丙基甜菜碱等复配原料未以复配形式填报。 （2）在《化妆品安全技术规范》（2015版）中明确了复配原料填报形式的，按其规定执行，如复配防腐剂卡松是甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物，则配方按复配形式填报。

问：配方中的着色剂未标注着色剂索引号（CI号）？

答：（1）未标注着色剂索引号（CI号）； （2）标注了多个着色剂索引号（CI号），且未作说明。

问：使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂？

答：（1）使用准用防腐剂以外的对羟基苯乙酮、辛酰羟戊酸、乙基己基甘油、丁羟甲苯、辛甘醇、癸二醇等物质作为防腐剂； （2）使用准用着色剂以外的着色剂。

问：常见的超限量使用限用物质？

答：常见物质为4-羟基苯甲酸及其盐类（羟苯甲酯、羟苯丙酯）、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、三乙醇胺、聚丙烯酰胺、苯氧乙醇、三氯生使用超量；甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物中甲基氯异噻唑啉酮与甲基异噻唑啉酮复配未遵限定的3:1 的比例；甲基氯异噻唑啉酮与甲基异噻唑啉酮混合物之和超出最大允许浓度。

问：常见的超范围使用限用物质？

答：常见物质为碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（不能用于体霜体乳及唇部产品）、甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（不能用于驻留类产品）、三氯生（不包括洗发产品）、2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇与三乙醇胺共用。

问：常见限用物质如表所示

答：原料名称: DMDM 乙内酰脲 对应序号: 准用防腐剂22 - 原料名称: o-伞花烃-5-醇 对应序号: 准用防腐剂33 - 原料名称: 苯甲醇 对应序号: 准用防腐剂8 - 原料名称: 苯氧乙醇 对应序号: 准用防腐剂37 - 原料名称: 吡硫鎓锌 对应序号: 限用组分21准用防腐剂51 - 原料名称: 吡罗克酮乙醇胺盐 对应序号: 准用防腐剂39 - 原料名称: 二氯苯甲醇 对应序号: 准用防腐剂20 - 原料名称: 二氧化钛 对应序号: 准用防晒剂26 - 原料名称: 甲基异噻唑啉酮 对应序号: 准用防腐剂31 - 原料名称: 甲氧基肉桂酸乙基己基 对应序号: 准用防晒剂14 - 原料名称: 聚季铵盐-7、聚丙烯酰胺、聚季铵盐-39 对应序号: 限用组分7 聚丙烯酰胺类 - 原料名称: 氯苯甘醚 对应序号: 准用防腐剂15 - 原料名称: 柠檬酸、扁桃酸、乳酸、乳酸钠、乳酸镁 、乳酸钾 、苹果酸钠、扁桃酸、羟基乙酸、葡糖酸钙 、乙醇酸、酒石酸 对应序号: 限用组分37 α-羟基酸及其盐类和酯类(6) - 原料名称: 硼酸 对应序号: 限用组分3 (1) 硼酸、硼酸盐和四硼酸盐(禁用物质表所列成分除外） - 原料名称: 羟苯丙酯、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丁酯 对应序号: 准用防腐剂35 4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类(3) - 原料名称: 羟乙二磷酸 对应序号: 限用组分18 羟乙二磷酸及其盐类 - 原料名称: 氢氧化钠、氢氧化钾 对应序号: 限用组分32 - 原料名称: 三乙醇胺、氨丁三醇 对应序号: 限用组分11 三链烷胺、   三链烷醇胺及它们的盐类 - 原料名称: 山梨酸钾 对应序号: 准用防腐剂46 山梨酸及其盐类 - 原料名称: 双(羟甲基)咪唑烷基脲 对应序号: 准用防腐剂18 - 原料名称: 水杨酸 对应序号: 限用组分8水杨酸、准用防腐剂42水杨酸及其盐类 - 原料名称: 西曲氯铵、辛基十二烷基三甲基氯化铵、硬脂基三甲基氯化铵、山嵛基三甲基氯化铵、鲸蜡硬脂基三甲基氯化铵 对应序号: 限用组分1 烷基（C12-C22）三甲基铵氯化物；准用防腐剂4烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物或氯化物 - 原料名称: 亚硫酸钠、亚硫酸钾、亚硫酸铵、亚硫酸氢钠、亚硫酸氢钾、亚硫酸氢铵、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾等 对应序号: 限用组分25 无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类(1)氧化锌、准用防晒剂27 - 原料名称: 椰油酰胺DEA 对应序号: 限用组分43

问：配方中的原料使用目的与实际不符的几种情形？

答：（1）丙二醇不是防腐剂，不得标注为防腐剂； （2）水杨酸、硬脂基三甲基氯化铵、西曲氯铵不作为防腐剂时，需要在标签上标注其使用目的。

问：产品通过备案后，产品信息的净含量发生变化，如：原备案信息净含量为：25ml，现要更改为：30ml或30g。应该要怎么走程序？

答：备案变更程序。