化妆品注册备案法规问答

问：产品名称中使用非中文注册商标该如何备案？

答：产品名称中使用了非中文注册商标，该注册商标未经我国商标主管部门许可，且未在标签中对该注册商标予以解释说明。如果有非中文注册商标用作产品商标名，标签有Ⓡ标记并有对应中文，则无需再另行解释说明；如果没有Ⓡ标记或没有对应中文，则需要另行解释说明；字母、图案等无具体含义的注册商标名规范注解为“仅为注册商标，无含义”。

问：常见禁用语——绝对化词意

答：特效；全效；强效；奇效；高效；速效；神效；超强；全面；全方位；最；第一；特级；顶级；冠级；极致；超凡；换肤；去除皱纹等。

问：常见禁用语——虚假性词意

答：如只添加部分天然产物成分的化妆品，但宣称产品“纯天然”的，属虚假性词意。

问：常见禁用语——夸大性词意

答：如“专业”可适用于在专业店或经专业培训人员使用的染发类、烫发类、指（趾）甲类等产品，但用于其他产品则属夸大性词意。

问：常见禁用语——医学相关术语

答：（1）医疗术语。如处方；药方；药用；药物；医疗；医治；治疗；妊娠纹；各类皮肤病名称；各种疾病名称等。 （2）明示或暗示医疗作用和效果的词语。如抗菌；抑菌；除菌；灭菌；防菌；消炎；抗炎；活血；解毒；抗敏；防敏；脱敏；斑立净；无斑；祛疤；生发；毛发再生；止脱；减肥；溶脂；吸脂；瘦身；瘦脸；瘦腿等。 （3）医学名人的姓名。如扁鹊；华佗；张仲景；李时珍等。 （4）已经批准的药品名。如肤螨灵等。

问：常见禁用语——与产品的特性没有关联，消费者不易理解的词意

答：如解码；数码；智能；红外线等。

问：常见禁用语——庸俗性词意

答：如“裸”用于“裸体”时属庸俗性词意，不得使用；用于“裸妆”（如彩妆化妆品）时可以使用。

问：常见禁用语——封建迷信词意

答：如鬼、妖精、卦、邪、魂。又如“神”用于“神灵”时属封建迷信词意；用于“怡神”（如芳香化妆品）时可以使用。

问：历史产品配方中原料标准中文名称或INCI名称与《已使用化妆品原料目录（2021年版）》不一致应如何补录？

答：根据《化妆品注册备案管理办法》第三十六条，已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方。若因《已使用化妆品原料目录》版本不同，导致原料名称变化，需在补录时进行修正，并于备注栏说明。 国家药监局于2021年5月26日发布了《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》（2021年 第74号），对化妆品禁用原料目录进行了更新。该公告发布之前已经完成备案但配方中使用了新增的禁用原料的产品，可以于2022年5月1日前提出配方变更申请。通过替换或删除相应禁用原料的方式，保留原备案编号，并按照新产品注册备案资料要求提交相应的检验报告、安全评估等相关安全性资料。逾期未按照规定申请变更的，相关产品不得继续上市销售。

问：化妆品注册备案过程中如何正确填报化妆品原料安全信息？

答：根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》等法规和技术规范规定，化妆品注册人、备案人应当对化妆品原料进行安全性风险评估，在注册备案过程中填报产品配方使用的原料安全信息。为了促进我国化妆品行业的原料安全管理水平，国家药监局充分利用信息化手段，组织建立化妆品原料安全信息报送平台，方便原料企业统一填报原料安全信息，生成原料报送码。化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联，无需重复填报详细的原料安全信息，提高化妆品注册备案工作效率。 基于保护商业秘密考虑，原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的同时，还应当提供必要的化妆品原料安全信息。对尚无原料报送码的，并不影响化妆品注册备案工作，化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件，在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。