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化妆品注册备案法规问答

问: 历史产品配方中原料标准中文名称或INCI名称与《已使用化妆品原料目录(2021年版)》不一致应如何补录?


答: 根据《化妆品注册备案管理办法》第三十六条,已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方。若因《已使用化妆品原料目录》版本不同,导致原料名称变化,需在补录时进行修正,并于备注栏说明。 国家药监局于2021年5月26日发布了《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》(2021年 第74号),对化妆品禁用原料目录进行了更新。该公告发布之前已经完成备案但配方中使用了新增的禁用原料的产品,可以于2022年5月1日前提出配方变更申请。通过替换或删除相应禁用原料的方式,保留原备案编号,并按照新产品注册备案资料要求提交相应的检验报告、安全评估等相关安全性资料。逾期未按照规定申请变更的,相关产品不得继续上市销售。