化妆品注册备案法规问答

问：通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，是否需要勾选特定宣称（原料功效）？

答：需要，使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的除外。根据《化妆品标签管理办法》第八条，通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符；《化妆品功效宣称评价规范》第十一条，通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。 如产品名称通用名中有原料名称或者表明原料类别等词汇，以及标签宣称原料特定功效的，应在产品标签样稿中勾选特定宣称（原料功效）。

问：通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，该原料的使用目的应如何填报？

答：根据《化妆品标签管理办法》第八条，通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。因此，该原料在配方中的使用目的应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的除外。

问：产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料，备案需提供什么资料？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（六），产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。 常见动物脏器组织及血液制品提取物的原料有：（动物）脐带提取物、（动物）胸腺提取物、水解胎盘（羊）提取物、水解胎盘（猪）提取物、牛犊血提取物等。

问：化妆品标签应如何正确宣称原料添加量？

答：化妆品标签宣称内容应合法、真实、完整、准确，不得进行虚假或者引人误解的描述。宣称原料添加量时，应明确原料名称，不得以“原料溶液”添加量混淆“原料（成分）”添加量，也不得以原料“纯（浓）度”混淆原料“添加量”。 “浓度越高就越好”的认知并非一种健康的行业现象。从专业角度来看，不少功效成分添加0.1%已经可以起到不错的效果，过量添加反而适得其反。

问：化妆品标签宣称含有原料“芋螺肽”，应注意哪些要点？

答：经查，芋螺肽是2023年备案的化妆品新原料，备案号为国妆原备字20230010，该原料目前处于监测期内。根据《化妆品注册备案管理办法》第二十条，安全监测的期限内，化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的，相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。 另外，芋螺肽具有明确的化学名、CAS号、化学结构式，不得将其他无关原料宣称为芋螺肽，避免误导消费者。

问：通用名使用动物、植物或者矿物等名称，是否配方中必须含有该具体原料或类别原料？

答：根据《化妆品标签管理办法》第八条（二），使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明。 常见描述产品的香型、颜色或者形状的动物、植物、矿物有关词汇有牛奶、奶油、芙蓉、黄金、铂金等。

问：变更生产企业地址时，需要注意什么？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十一条，生产场地改变或者增加的，应当提交拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告。若仅地址名称改变，实际生产场地未迁移的，请在变更内容中予以注明，如“仅更改地址名称，未发生迁址”。

问：变更产品使用期限时，需要注意什么？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十三条，涉及产品使用期限延长的，应当提交拟变更产品的稳定性研究资料。变更产品使用期限时，请在变更内容中予以注明延长抑或缩短产品使用期限。

问：变更产品执行标准时，需要注意什么？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十三条，涉及生产工艺简述变化的，应当提交发生变更的情况说明，并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告。仅文字表述发生变化，实际生产工艺未改变的，请在变更内容中予以注明，如“仅更改文字表述，实际生产工艺未改变”。

问：变更产品配方时，需要注意什么？

答：根据《化妆品注册备案管理办法》及国家药监局《化妆品注册备案管理问题解答（一）》，已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化，这种情形的配方微小变化是允许的，但应满足《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条款的相关条件。变更产品配方时，请在变更理由中对变更的原料符合因原料来源、质量规格改变等原因导致产品配方发生微小变化的具体情况予以说明。