化妆品注册备案法规问答

问：《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应：直接多肽反应试验》

答：法规名称：《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应：直接多肽反应试验》 发布部门：国家药品监督管理局 发布日期：2019年03月22日 链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20190322172101583.html #公众号：李锦聪

问：《化妆品中斑蝥素和氮芥的检测方法》

答：法规名称：《化妆品中斑蝥素和氮芥的检测方法》 发布部门：国家药品监督管理局 发布日期：2019年03月22日 链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20190322172101583.html #公众号：李锦聪

问：《化妆品中10种α-羟基酸的检测方法》

答：法规名称：《化妆品中10种α-羟基酸的检测方法》 发布部门：国家药品监督管理局 发布日期：2019年03月22日 链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20190322172101583.html #公众号：李锦聪

问：《细菌回复突变试验》

答：法规名称：《细菌回复突变试验》 发布部门：国家药品监督管理局 发布日期：2019年03月22日 链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20190322172101583.html #公众号：李锦聪

问：《致畸试验》

答：法规名称：《致畸试验》 发布部门：国家药品监督管理局 发布日期：2019年03月22日 链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20190322172101583.html #公众号：李锦聪

问：《化妆品用化学原料离体皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法》

答：法规名称：《化妆品用化学原料离体皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法》 发布部门：国家药品监督管理局 发布日期：2017年08月21日 链接：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20170821171601525.html #公众号：李锦聪

问：《皮肤光变态反应试验方法》

答：法规名称：《皮肤光变态反应试验方法》 发布部门：国家药品监督管理局 发布日期：2017年08月21日 链接：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20170821171601525.html #公众号：李锦聪

问：配方表下方备注栏填写内容

答：1、配方中添加了柠檬酸，使用目的为pH调节剂，为生产过程中调节体系pH值。添加范围为0.1%~0.2%，配方表中用水调整至100%。 2、由于部分原料不作为产品配方成分，因此配方表实际成分含量合计为99.9792%。

问：不作为产品配方成分的原料，应在产品安全评估资料中对其逐一进行说明，以下表述可供参考：

答：1、2号原料中含有丁羟甲苯，在复配原料中起抗氧化作用，其在原料中含量0.05%，产品配方中含量0.004%。 2、6号原料中含有戊二醇，在复配原料中起稳定剂作用，其在原料中含量0.5%，产品配方中含量0.015%。 3、9号原料中含有亚硫酸氢钠，在复配原料中起抗氧化作用，其在原料中含量0.1%、产品配方中含量0.0018%。

问：芦荟饮料无遗传毒性：文献综述

答：The absence of genotoxicity of Aloe vera beverages: A review of the literature Sang-Tae Kim,Peter Pressman, Roger Clemens,Allison Moore, ....A. Wallace Hayes Article 113628 概述：本文回顾了探索芦荟提取物遗传毒性的相关文献，发现以往综述和芦荟提取物诱变能力的相关研究目前已达成共识，认为芦荟提取物无遗传毒性。