化妆品法律法规问答

热门标签: 化妆品 生产经营 新原料 备案 美白 过渡期 牙膏 皂液 儿童 精油 小样 安全评估

问:《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南(试行)》的制定背景是什么?

答:

根据《化妆品监督管理条例》,申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案时,应当提交新原料安全评估资料。其中,对于具有充足的安全食用历史的新原料,能够减免部分毒理学试验项目。 为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》,加强已有数据利用,中检院组织制定《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南(试行)》(以下简称《指南》),为安全食用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用提供技术指导。



中国食品药品检定研究院

2025年06月24日

阅读原文:《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南(试行)》问答

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测试一:化妆品防腐挑战测试

旨在为化妆品防腐体系效能评价提供指导,推荐使用国内易获取的CMCC菌株,规范防腐挑战测试的菌株选择、中和剂验证、单菌接种方式及判定标准,确保产品防腐有效性并保障安全性,同时允许企业参考国际标准或自建方法灵活开展测试。

测试二:化妆品稳定性测试

旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验,规范化妆品在不同储存和运输条件下的稳定性评估,确保产品在保质期内质量稳定、安全有效,并为注册备案提供科学依据。

测试三:化妆品与包材相容性测试

旨在规范化妆品与直接接触包装材料的相容性评估,通过物理、化学和生物相容性测试,结合加速和长期稳定性试验,确保包材不会迁移有害物质或与内容物发生不良反应,从而保障化妆品的安全性和质量。

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