化妆品法律法规问答 - 绿翊合规中心

问:牙膏在上市销售或进口前是否需要备案？

答:

牙膏在上市销售或进口前需要备案。根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）和《国家药品监督管理局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》（以下简称《124号公告》）等相关规定，自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。北京市牙膏备案要求请登陆北京市药品监督管理局官网查看《北京市药品监督管理局关于牙膏备案有关事宜的公告》（公告〔2023〕14号）。

北京市化妆品审评检查中心

2023年10月16日

阅读原文：关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第二十六期）

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测试一：化妆品防腐挑战测试

旨在为化妆品防腐体系效能评价提供指导，推荐使用国内易获取的CMCC菌株，规范防腐挑战测试的菌株选择、中和剂验证、单菌接种方式及判定标准，确保产品防腐有效性并保障安全性，同时允许企业参考国际标准或自建方法灵活开展测试。

测试二：化妆品稳定性测试

旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验，规范化妆品在不同储存和运输条件下的稳定性评估，确保产品在保质期内质量稳定、安全有效，并为注册备案提供科学依据。

测试三：化妆品与包材相容性测试

旨在规范化妆品与直接接触包装材料的相容性评估，通过物理、化学和生物相容性测试，结合加速和长期稳定性试验，确保包材不会迁移有害物质或与内容物发生不良反应，从而保障化妆品的安全性和质量。