国产特殊化妆品首次注册审批流程

流程文字说明

1.注册人申请注册；
2.受理机构受理/不予受理；
3.技术审评机构技术审评（审评过程中，可以根据需要开展现场核查）；
4.技术审评结论为审评不通过的，申请人有异议的，可以申请复核；
5.国家药监局决定准予注册/不予注册；
6.送达。

流程图

国产特殊化妆品申报材料

国产特殊化妆品申报疑问解答

• 特殊化妆品不予注册， 再次申报资料的要求是什么，可以使用复印件吗？

• 答： 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十八条，对于非安全性原因不予注册的特殊产品再次申请注册时，可使用原注册资料的复印件，同时提交不予注册未涉及安全性的说明，包括对不予注册原因的解释。

• 注册人被吸收合并或成立子公司，可以申请变更注册人吗？

• 答： 根据《化妆品注册备案管理办法》第四十九条规定，化妆品注册证不得转让。因企业合并、分立等法定事由导致原注册人主体资格注销，将注册人变更为新设立的企业或者其他组织的，应当按照本办法的规定申请变更注册。

• 染发产品含有Ⅰ剂、Ⅱ剂，有两个配方，如何申请注册？

• 答： 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条，包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册。染发产品的两剂为必须配合的产品，需要分别填写配方，按一个产品申请注册。

• 化妆品注册备案时文件中的外文资料有哪些要求？

• 答： 《化妆品注册备案资料管理规定》第四条规定，化妆品注册备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、维生素C等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。

• 原产品注册证中未体现PA值，需要增加PA值标注的，应如何申请？

• 答： 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十四条，产品增加SPF/PA值应按照标签样稿内容发生变化，提出变更申请，并提供拟变更产品相应的功效试验报告。

• 脱毛、美乳、健美、除臭类化妆品是否可以提出变更、补发、延续等申请？

• 答： 根据国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》（2020年第144号）、国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告（2021年 第150号）规定，过渡期内，化妆品注册人可向国家药监局申请育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件注销申请，除此以外，国家药监局不再受理相关产品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。如有不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，化妆品注册人应当及时向国家药监局备案。对于可以申请的事项，申请人可通过线下提交纸质资料的方式进行申请。

• 所有的化妆品注册备案时都需要在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要吗？

• 答： 根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条，“能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要”。其他的功效宣称应按照国家药监局关于发布的《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）进行评价，并在申请注册或进行备案的同时，上传产品功效宣称依据的摘要。

• 申请化妆品注册时，对于还未取得原料报送码的原料应如何提交原料安全信息？

• 答： 以下两种方式均可，注册人、备案人或境内责任人可根据自身情况提供
  1.提供加盖原料生产商公章的原料质量规格文件或原料安全相关信息（《化妆品注册备案资料管理规定》附件14）。（注：注册人或境内责任人还应同时逐页加盖公章）
  2.原料生产商授权注册人、备案人或者境内责任人填写原料安全相关信息（附件14）的，应提供加盖注册人、备案人或者境内责任人公章的原料安全相关信息（附件14），其中“其他需要说明的问题”中备注如下内容：注册人、备案人或境内责任人（具体企业名称）受原料生产商（具体企业名称）的授权填写附件14中的相关内容，内容真实完整准确，特此说明。