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普通化妆化妆品备案5

化妆品注册备案

普通化妆品备案,特殊用途化妆品注册

化妆品、化妆品新原料注册,是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请,药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查,决定是否同意其申请的活动。

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化妆品分类

特殊化妆品和普通化妆品


特殊化妆品:包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品

普通化妆品:特殊化妆品以外的化妆品(如一般护肤/护发、身体护理、指甲护理、脱毛、除臭、香水、彩妆等产品)

备注:具有育发、丰胸或健美类的产品不属于化妆品


化妆品在中国上市要求

目前,除了跨境电商渠道销售的化妆品免于注册备案外,其他渠道销售的化妆品(普通美容皂除外)需要通过国家药品监局管理局(NMPA)或地方药品监督管理局完成化妆品注册备案后才能上市销售。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。


化妆品注册人、备案人要求

化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。且需具备以下条件:

1.是依法设立的企业或者其他组织;

2.有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系;

3.有化妆品不良反应监测与评价能力。


境内责任人义务

境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案,协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。境内责任人应当履行以下义务:

1.以注册人、备案人的名义,办理化妆品、化妆品新原料注册、备案;

2.协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作;

3.协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作;

4.按照与注册人、备案人的协议,对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任;

5.配合药品监督管理部门的监督检查工作。