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化妆品注册备案法规问答

问:关键原料的留样期限怎么规定?

答:关键原料的留样期限有两种:一种是参照企业提供的原料的保质期,要在保质期内;另外一种是在保质期内是否再延后一段时间,因为原料已经注入产品,而有些产品的保质期可能是在关键原料的保质期之后,所以关键原料的留样期应该参照物料管理,应该至少要延长半年。


问:进口的半成品,成品仅供出口,完全不涉及国内市场,进口的半成品原料也需要对应中文原料名称?

答:虽然进口半成品经过加工以后仅供出口,完全不涉及国内市场,但是个人认为,既然是在中国进行生产,参照管理的话最好还是需要对应的中文名称。当然企业要做到心里有数,因为有些原料可能在境外不是禁用原料,在我们国内可能是禁用原料,除非这个产品有独立的生产线,但企业可能往往都是共线生产的,那么共线生产完对企业自己也作为一个提示,是不是在清场的时候要注意防控交叉污染问题,所以个人还是建议进口的半成品原料,生产仅供出口的产品,也要执行对应的中文原料名称。


问:确保物料放行后才能生产,这里的物料是否包含自配半成品(半成品为了后续质量追溯会进行半成品的微生物检测,但会不等微生物结果先进行罐装)

答:肯定包含自配半成品,至于为了后续质量追溯会进行半成品微生物检验但不等结果先行灌装,那这个半成品检验还有什么意义呢?!既然检验就得等待检验结果出来。如果企业认为有把握质量控制各个方面都达到要求的话可以直接灌装,但灌装以后就是成品了,后半部分的检测那就属于成品检验了。


问:生产用水按生活饮用水标准,但原来是有标明 PH 值除外,如公司的水 PH 低于生活饮用水标准 6.5,但符合产品生产需求,这样不违反要求吧。

答:要看你的生产用水是干什么用,我们一般指的生产用水必须要符合生活饮用水的要求,那么低于这个标准肯定是不行的。但是说符合生产要求那是把它作为工艺用水用,企业制定的工艺用水 PH 值是 6.5 或者 6,那就另当别论了,但是作为生产用水肯定是首先要符合生活饮用水的标准。


问:生活饮用水水质定期检测至少要检测多少项?

答:生活饮用水水质定期检测实际就是参照疾控部门或者药监部门能做多少项就做多少项,也就是常规项。生活饮用水水源水质鉴定的时候有一百多项,但是一般的比如自来水公司出厂检验的常规项才有三十多项,可能在一些地市、三四线城市只能测二十八项,那也是可以的。生活饮用水要符合生活饮用的标准,比如自来水公司出厂水的指标,当地的检测指标能力能检测多少就检测多少项,所以这方面还没有统一规定生活饮用水必须要检测哪些指标。


问:仅供出口的成品标签是否符合上市国要求即可?

答:这个是可以的,因为出口产品备案的时候只是备案名称和标签,那么只要符合上市国的要求即可。


问:企业制定的成品质量标准的检验项目必须和注册、备案资料载明的检验项目一致吗?还是与国标/行标的检验项目一致?

答:企业制定的成品质量标准的检验项目首先必须要和注册、备案资料载明的检验项目一致;其次再向国标和行标靠拢也是可以的,因为国标、行标里面还有耐寒耐热、黏度等,这些项目注册、备案资料里面不见得有,所以首先必须和注册、备案资料检测项目一致,其次再和国标、行标一致。


问:第31 条针对物料贮存要求标示使用期限。包材是否也需要强制标示使用期限,现在行业内包材企业制定使用期限的不多,包材入库后是否可以企业自己根据情况制定?

答:个人认为包材应该也要有一定的使用期限。如果包材存放的时间很长的话,它也会对产品的质量产生影响,比如有些塑料制品,如果放的时间太长肯定会出现一些质量上的改变。包材入库后,如果现在行业对内包材未制定使用期限,包材入库可以根据企业自身使用情况来制定,但自定的包材使用期限要有一定的充分依据,假如进货的内包材没有规定有效期,那么首先要考虑这个包材到底实际情况是怎么样,要做加速疲劳实验,但是个人认为一般的内包材入库以后不至于放很长时间,企业如果实在需要的话,可以自行验证制定内包材的保质期限。


问:第三十四条,规定内包材上标签标注在最后一道内容物生产工序的生产企业内完成。如果是有外盒的产品,或者是组套的产品,外包装的包装环节可以在其他企业进行吗?

答:装产品里边每一个单品作为一个礼盒产品,有外盒的产品肯定要遵循最后一道内容物生产工序的时间,因为严格规定了内包材标签在最后一道工序完成,比如说内包装在 1 月 1 号完成灌装,可能存放到 3 月份再组外套包装,那么这种情况外包装环节可以在其他企业进行,但是外包装标注使用期限的话,应该是以内包装产品最短的有效期来进行标注。就外包装包装环节以前也有问过是否可以在非化妆品生产企业进行,我们觉得是不可以的,因为非化妆品生产企业的生产设备、包装设备有些不一致,而且在非化妆品生产企业进行,其员工的培训也不是接受系统的化妆品法规及相关知识的培训。


问:三十四条中,内包材的标签标注工作要在灌装工厂完成,这里的内包材标签是仅指产品中文名称和使用日期么?还是包含花盒信息?

答:内包材标签肯定写不下这么多,首先要有中文名称,还要有生产日期、保质期,另外至少还应该有净含量,不是说要包含花盒全部信息。