化妆品注册备案法规问答

问：第七条第三款（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发。这里能否明确一下质量安全问题的范围和有关文件的类型？

答：首先要书面规定产品质量安全问题，具体可以参照不合格品的决策有关文件（第四十四条）。由于企业生产规模、产品数量、生产许可项目的范围差异，面对的产品质量安全问题存在很大不同，建议企业对产品质量安全问题进行分级分类，一些生产质量管理中常态化的问题可以不列入需要质量安全负责人处置的“产品质量安全问题”。

问：请问进口品的境内责任人是否需要建立质量管理体系并定期向法定代表人汇报体系运行状况。

答：《化妆品生产质量管理规范》第二条明确了规范的适用范围：“本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。”是否需要建立体系，先看是不是在适用范围内。

问：质量安全负责人产品放行的职责授权给他人负责后，放行记录必须还要由质量安全负责人签字或盖章吗？(已经有产品放行授权书)

答：被指定人员在协助履职过程中按照相应的管理程序如实记录履职的内容、时间、具体事项等，确保协助履职行为可追溯。协助履职就是规定的“时间”内履行规定的“职责”。上述情况放行记录由被指定人员签字或盖章，但质量安全负责人应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。

问：记录管理制度可以和文件管理制度合并成一个文件吗？

答：《化妆品生产质量管理规范》中的第十二条和十三条，对文件管理制度和记录管理制度提出了明确要求，两个制度不建议合并。

问：企业生产中用到的一些记录、表格会借助计算机系统生成打印，打印生成后的表格部分内容还是需要人工填写完成，这样的情况，属于用到计算机系统吗，如果是，如何做验证。

答：根据你的描述，计算机应该只是辅助办公，不是“采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据”。

问：相关检验人员是否需要对色盲方面体检。

答：不强制，但要根据企业检验人员从事检验的项目具体判定是否会影响产品质量安全。

问：出厂检验项目是否有具体要求？哪些项目必须逐批产品？哪些项目可以每年一次型式检验？

答：出厂检验项目根据企业依据强制性国家标准、技术规范制定，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。

问：重金属，致病菌的委托第三方检测频率有具体规定吗，是否可以两年一次，一般第三方报告有效期为 2 年。

答：企业依据强制性国家标准、技术规范制定，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。法无禁止即可为。

问：环境监控的频率有明确规定吗？必须自检还是可以委托外检？

答：企业自定。可以。企业应当制定洁净区和准洁净区环境监控计划，定期进行监控，每年按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。

问：生产企业若有检验条件，重金属、致病菌可以自己进行检验吗。

答：可以。应当具备相关检验能力资质。