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化妆品注册备案法规问答

问:《化妆品生产质量管理规范》附 2 中注4:眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面…,这里的口唇表面仅指儿童的吗?

答:是的,这里的儿童皮肤、口唇表面其实就是对儿童化妆品作用范围的相当于一个定义,所以这里的口唇表面就是指的儿童口唇表面。


问:GB 5296.3-2008 这个化妆品通用标签是否继续有效?

答:目前这个国标是强制性国标,现在没有废止也没有修订,所以目前还是继续有效的,另外《条例》里也明确了药监部门要负责化妆品强制性国家标准的提出包括制定,国务院标准化部门要负责对它立项包括通报,所以《条例》出来之后,包括《办法》出来之后,关于标签的国标修订流程肯定也会加速了。 延伸问题: 100号令废止的问题


问:产品执行的标准编号是什么编号?

答:《条例》在第 35、36、37条对标签进行的规定其中明确要标注产品执行的标准编号。目前我个人的理解是,产品执行的标准号普通化妆品就是普通化妆品的备案号,特殊化妆品就是注册号,至于说如果执行行标、国标等标准还需不需要体现在标签上呢,根据《条例》的规定,如果说不违反相关法律法规的规定,在标签上另外标注那个执行标准我认为并不是不可以,当然需要真实准确。


问:关键原料的范畴是什么?

答:目前国家局正在委托相关单位对关键原料的范畴正在开展课题研究;其实这个关键原料范畴在我个人来看应该是由企业来自定的,最少要包含比如复配、相关的提取物、一些风险比较高的比如禁限用物质等,另外还有一个就是使用比较频繁的大宗原料,这是我个人的理解。具体的关键原料的制定范畴请大家关注GMP检查要点。


问:仅从事半成品配制的企业,仅半成品形式销售是否需要备案,如何记录?是否需要索要客户的生产资质等资料?

答:不需要备案。需要执行销售记录,因为它要出厂给到另一家企业,所以这个销售记录肯定是要执行的,达到追溯要求。


问:具有注册人备案人和生产企业双重身份,是分别建立质量管理体系还是整合成一个质量管理体系?

答:《化妆品生产质量管理规范》第二条:本规范是化妆品生产质量管理的基本要求,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。对于同时自主生产和委托生产的注册人、备案人,可以分别建立,也可以整合成一个,基本要求是按照《化妆品生产质量管理规范》的要求建立生产质量管理体系,实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。


问:法人可以同时兼任质量安全负责人吗?

答:《化妆品生产质量管理规范》未规定企业法定代表人(或者主要负责人)不得兼任质量安全负责人。


问:有5年以上食品或药品企业管理经验的人能否担任化妆品企业质量负责人?

答:质量安全负责人应当具备专业的知识、能力、经验,能够承担企业生产规模、产品数量、生产许可项目的范围对应的产品质量安全管理和产品放行职责。《化妆品生产质量管理规范》规定质量安全负责人应当具有 5年以上化妆品生产或者质量管理经验,鉴于我国化妆品行业的实际,化妆品质量安全负责人缺口较大,行业反响比较强烈。据悉,国家药监局正在组织研究有关应对的政策措施。


问:质量安全负责人指定其他人员履行职责的,被指定人员还是必须要5年以上化妆品生产质量管理经验吗?还是只要有食品,药品的经验也可以呢?

答:“被指定人员应当具备相应资质和履职能力”即为符合《化妆品生产质量管理规范》第七条第一款要求。


问:招聘管理制度以及人事管理制度是否属于质量管理体系文件?

答:《化妆品生产质量管理规范》是化妆品生产质量管理的基本要求。企业建立的化妆品生产质量管理体系文件中的质量管理制度一般不包含招聘管理制度和人事管理制度。