化妆品注册备案法规问答

问：普通化妆品备案管理系统同一受托生产企业是否可以维护多个生产地址？

答：根据目前系统设置，同一受托生产企业可以维护多个生产地址，用英文逗号进行分隔。

问：普通化妆品备案管理系统首次备案“暂存”状态的产品，能否修改产品名称？

答：根据目前系统设置，首次备案暂存且未提交过的产品可以修改产品名称。在“预备案号领取”功能中，修改拟备案产品的名称。 已备案产品因责令改正进行修改保存后，此“暂存”状态下，不能修改产品名称。

问：产品在普通化妆品备案管理系统注销后再备案，备案编号是否会发生改变？

答：根据目前系统设置，产品提交备案前先申领预备案号。备案提交后，预备案号即为正式备案编号。因此已注销重新备案的产品，申领的是新预备案号，与注销的产品备案编号不同。

问：产品执行的标准中“生产工艺简述”能否变更?有何要求？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十三条的规定，产品执行的标准中“生产工艺简述”发生变化的，除提交普通化妆品变更信息表外，还应当提交发生变更的情况说明及拟变更产品的微生物和理化检验报告。

问：产品执行的标准中“使用期限”应如何填报？

答：产品执行的标准中“使用期限”是在指明的贮存条件下保持产品品质的时间段期限，如2年或24个月，而不仅是填报产品使用期限的标签标注形式。

问：可能含有的风险物质是否应纳入产品执行的标准“微生物和理化指标”？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（五）的要求：“微生物指标和理化指标应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标，微生物和理化指标应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。” 《化妆品注册和备案检验工作规范》有检验要求的风险物质，应在“微生物指标和理化指标”予以体现；除此之外，其他风险物质也为产品实际控制的微生物或理化指标的，宜在“微生物指标和理化指标”中进行体现。

问：产品安全评估报告的评估人员签名有何要求？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五条要求：“化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。” 产品安全评估报告作为备案资料，其中的安全评估人员签名应是具有法律效力的手写签名或电子签章。

问：产品安全评估报告出具日期是否可以在备案检验报告日期之前？

答：如果在安全评估报告中采用备案检验报告来证明产品的微生物和有害物质符合《化妆品安全技术规范》（2015版）的要求，则产品安全评估报告的出具日期应在备案检验报告的日期之后。

问：产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等，同一可视面解释说明问题，可否只在一面解释。

答：参照中检院2022年9月28日的常见问题解答，如果产品标签的多个可视面上有相同的外文注册商标，可以仅在其中一个可视面上使用规范汉字对应解释说明。

问：备案系统第五项标签选项中，标签样稿内容与标签图片内容有什么关联？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条（三）上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。所以标签图片内容不得超出标签样稿内容范围。