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化妆品注册备案法规问答

问:以自检方式开展备案检验的,备案人或者受托生产企业应当具备什么条件?

答:化妆品生产是企业落实主体责任、做好产品质量安全控制的关键环节。因此,《公告》明确以自检方式开展备案检验的,备案人或者受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证,具备相应的检验能力,配备与所开展检验项目要求相匹配的检验人员、设备设施和场所环境,按要求实施样品管理程序,将自检工作纳入化妆品质量管理体系,建立执行检验管理制度和实验室管理制度,严格检验过程控制,根据自检结果出具相应检验项目的检验报告。


问:具备条件的备案人或者受托生产企业应当如何以自检方式开展备案检验?

答:化妆品生产是企业落实主体责任、做好产品质量安全控制的关键环节。因此,《公告》明确以自检方式开展备案检验的,备案人或者受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证,具备相应的检验能力,配备与所开展检验项目要求相匹配的检验人员、设备设施和场所环境,按要求实施样品管理程序,将自检工作纳入化妆品质量管理体系,建立执行检验管理制度和实验室管理制度,严格检验过程控制,根据自检结果出具相应检验项目的检验报告。


问:以自检方式开展备案检验的,备案人或者受托生产企业应当如何出具检验能力声明文件?

答:《公告》提出,以自检方式开展备案检验的,产品备案时应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明。开展自检工作的备案人或者受托生产企业应当按照化妆品生产和检验管理相关要求,对自检的检验能力逐项进行自查。经自查认为符合相应检验能力要求的,可在自检报告中以附页的形式提供备案人或者受托生产企业具备检验能力的声明文件。声明应当根据自查实际情况,从检验人员、设备设施和场所环境等方面对检验能力进行概述,并对检验结果的真实性、准确性作出承诺。


问:以自检方式出具的产品检验报告的格式和内容有何要求?

答:以自检方式开展备案检验的,备案人或者受托生产企业应当依据《化妆品安全技术规范》等相关技术要求等开展检验工作。检验报告的内容应当完整,检验结果应当准确、可追溯。检验报告的格式可参考《化妆品注册和备案检验工作规范》提供的检验报告体例,报告内容应当至少包括:报告编号(可结合生产环节检验管理工作实际确定)、样品名称、样品和留样数量及规格、生产日期或批次号、颜色和形态、保质期或限期使用日期、检验完成日期、检验项目(微生物和重金属检验的具体项目名称)、检验依据(现行有效的技术规范及章节号码、第几法等)、检验结果、检验结论等。检验报告应当由开展自检工作的备案人或者受托生产企业出具并盖章确认。


问:产品被取消备案,如何自查取消备案的原因?

答:(1)是否未按要求提交年报:根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号)、《化妆品监督管理常见问题解答(四)》,自2022年1月1日起,备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。逾期未按要求进行年度报告的备案产品,监管部门将依照《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)第五十八条规定,责令限期整改;备案人仍未按要求在规定期限内改正的,监管部门将依照《办法》第五十九条规定,取消相关产品备案。 (2)是否未按要求进行产品确认(认领):根据《广东省药品监督管理局办公室关于加强普通化妆品备案工作有关事项的通知》,截至2022年3月31日仍无人认领的相关备案产品,由所在地监管部门予以取消备案。 (3)是否存在《办法》第五十九条情形:(一)备案时提交虚假资料的;(二)已经备案的资料不符合要求,未按要求在规定期限内改正的,或者未按要求暂停化妆品、化妆品新原料销售、使用的;(三)不属于化妆品新原料或者化妆品备案范围的。 取消备案大多属于以上原因,如企业产品被取消备案,可先按照上述内容自查,如自查后不属于上述情形,可咨询监管部门。


问:取消备案的产品能否上市销售?

答:根据国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答(四)》,监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施,按照《化妆品监督管理条例》六十五条规定,备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口,仍然上市销售、进口该产品的,监管部门将按照规定依法予以处罚。


问:取消备案的产品其名称能否重新用于备案?

答:根据普通化妆品备案管理系统目前的设置,取消备案的产品,其产品名称不能再次申领预备案号。


问:旧系统历史备案产品,产品名称可否变更?

答:根据国家局《化妆品监督管理常见问题解答(三)》,对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品,注册人、备案人按照《化妆品功效宣称评价规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后,评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的,可在过渡期届满前提出变更申请,根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整,同时对产品名称或标签相关内容进行修改,使之符合法规要求。 符合以上情形,产品可在补录通过后,申请变更流程,变更产品名称。


问:普通化妆品备案管理系统是否可以填报多个原料报送码?

答:根据目前系统设置,同一原料可填报多个原料报送码,不同的报送码用“/”进行分隔。


问:化妆品注册备案信息服务平台“企业信息资料管理”各角色类型权限注销后,能否再次注册?

答:根据目前平台设置,同一统一社会信用代码的角色类型权限注销后无法再次申请注册该角色类型权限。