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答:按照《化妆品标签管理办法》第六条规定,化妆品应当有中文标签。中文标签应当使用规范汉字,使用其他文字或者符号的,应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明,网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。 如果产品标签的多个可视面上有相同的外文注册商标,可以仅在其中一个可视面上使用规范汉字对应解释说明。
答:根据《规定》要求,境内的注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业应当通过注册备案信息服务平台取得化妆品注册备案用户后,方可办理化妆品注册备案。境外的注册人、备案人,通过其境内责任人的用户开展化妆品注册备案相关业务。 《条例》第十八条对化妆品注册人、备案人的要求是一致的,符合要求的企业或者其他组织提交相关资料一并开通注册人和备案人用户后,即可开展化妆品注册、备案相关工作,不需要分别开通注册人、备案人权限。
答:化妆品注册人、备案人在境外的,应当在我国境内指定境内责任人,办理化妆品注册备案,协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。 境外注册人、备案人委托境内化妆品生产企业生产化妆品的,该化妆品为国产化妆品,但由于注册人、备案人在境外,需要指定境内责任人;境内注册人、备案人委托境外化妆品生产企业生产化妆品的,该化妆品为进口化妆品,但由于注册人、备案人在境内,不需要指定境内责任人。
答:境内责任人与原《化妆品卫生监督管理条例》及相关法规规定中的在华申报责任单位相比,不仅需要以注册人、备案人的名义办理注册、备案,还需要履行协助开展不良反应监测、实施产品召回、按照协议承担相应的质量安全责任等义务。 在华申报责任单位如果不具备履行境内责任人相应义务能力的,不能作为境内责任人开展化妆品的注册备案工作。
答:境内责任人授权书内容应当至少体现以下内容和信息:注册人、备案人和境内责任人名称,授权和被授权关系,授权范围,授权期限。 授权期限不明确的,视为永久授权;无论授权书是否体现协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等内容,境内责任人均应当按照法规要求履行协助开展不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等义务。
答:进口特殊化妆品在华申报责任单位授权书,不能继续使用。原进口普通化妆品的境内责任人授权书,可以继续使用(仅办理普通化妆品进口备案)。因原境内责任人授权书此前已提交受理部门无法再次提供原件的,境内责任人在开通境内责任人用户时应当通过注册备案信息服务平台上传授权书原件扫描件,提交纸质文件时可提交授权书复印件。 境外注册人、备案人拟扩大原境内责任人授权办理范围的,应当重新出具授权书。境内责任人可以先通过注册备案信息服务平台上传新授权书原件扫描件办理化妆品注册备案用户,并应当于2021年9月30日前补充提交授权书原件及其公证件等资料。
答:化妆品新原料取得注册、进行备案后,国家药监局会向社会公布新原料注册、备案管理相关信息。其他化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品的,应当在化妆品办理注册、备案时填写新原料注册、备案编号,通过注册备案信息服务平台经新原料注册人、备案人关联确认,方可提交注册申请、备案资料。 使用了安全监测期新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人,应当按照《办法》规定要求履行新原料使用和安全情况监测义务。
答:化妆品注册人、备案人委托生产国产化妆品的,化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当通过注册备案信息服务平台经化妆品生产企业确认委托生产关系后,方可提交注册申请、进行备案;化妆品注册人、备案人委托生产进口化妆品的,化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当在申请注册、进行备案时,提交证明委托生产关系的相关材料。
答:普通化妆品备案人、境内责任人地址跨省份发生变化,导致备案管理部门改变的,普通化妆品的备案编号和备案监管责任也会发生改变,因此需要重新进行备案。重新进行备案时仍可使用原备案资料,注册备案信息服务平台也会设置相应功能,方便备案人、境内责任人重新进行备案。
答:美白化妆品一般是指有助于减轻或减缓皮肤色素沉着,达到皮肤美白增白效果的化妆品。由于此类产品风险程度相对较高,《化妆品监督管理条例》明确其属于特殊化妆品范畴并实行注册管理。 目前,我国对于美白化妆品的判定主要基于产品的标签宣称和产品内在属性。另外,相关部门正在筹备起草化妆品美白剂清单,预计清单发布后会对我国美白化妆品的界定产生进一步的影响。 需要提醒消费者注意的是,在我国通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品也归于祛斑美白类化妆品管理,不过这类产品数量相对较少,许可批件上的产品类别处印有“祛斑美白类(仅具物理遮盖作用)”字样,在此类产品标签上也需要明确标注“仅具物理遮盖作用”以示区分。这类产品仅仅是起临时的遮盖性美白作用,并不会真正使原有皮肤颜色变白,因此大家在选购祛斑美白化妆品时要特别注意这两类产品的区别。