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化妆品注册备案法规问答

问:特殊化妆品填报《注册申请表》分类编码时,注册人或者境内责任人应当注意什么?

答:应当根据《化妆品分类规则和分类目录》等相关法规要求,正确规范填报《注册申请表》分类编码,避免遗漏或者填写错误。申报资料中相关内容应当与所填报的分类编码相符,如产品标签样稿中功效宣称、使用方法、作用部位、适用人群等内容应当与分类编码相符;含推进剂的,产品剂型应当包括“气雾剂”;使用人群包括“婴幼儿”“儿童”的,应当遵循儿童化妆品的相关规定等。


问:使用贴、膜类载体材料的产品,应当如何填报?

答:应勾选配方表下“是否膜质载体材料”选项,并按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求备注说明主要载体材料的材质组成,同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。


问:化妆品智慧申报审评系统中生产工艺中原料分相信息应如何填报?

答:应在生产工艺“分相信息”模块项下,进行原料分相信息的填报;无需在生产工艺“步骤”、“备注”栏中重复填报分相相关内容。


问:注册人被吸收合并或成立子公司,可以申请变更注册人吗?

答:根据《化妆品注册备案管理办法》第四十九条规定,化妆品注册证不得转让。因企业合并、分立等法定事由导致原注册人主体资格注销,将注册人变更为新设立的企业或者其他组织的,应当按照本办法的规定申请变更注册。


问:特殊化妆品不予注册, 再次申报资料的要求是什么,可以使用复印件吗?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十八条,对于非安全性原因不予注册的特殊产品再次申请注册时,可使用原注册资料的复印件,同时提交不予注册未涉及安全性的说明,包括对不予注册原因的解释。


问:染发产品含有Ⅰ剂、Ⅱ剂,有两个配方,如何申请注册?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条,包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品,应当分别填写配方,按一个产品申请注册。染发产品的两剂为必须配合的产品,需要分别填写配方,按一个产品申请注册。


问:化妆品注册备案时文件中的外文资料有哪些要求?

答:《化妆品注册备案资料管理规定》第四条规定,化妆品注册备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的,或约定俗成的专业术语(如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、维生素C等),所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文,并将原文附在相应的译文之后。


问:化妆品新原料注册备案时文件中的外文资料有哪些要求?

答:《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第四条规定,化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字,以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外,所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文,并将原文附在相应的译文之后。


问:原产品注册证中未体现PA值,需要增加PA值标注的,应如何申请?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十四条,产品增加SPF/PA值应按照标签样稿内容发生变化,提出变更申请,并提供拟变更产品相应的功效试验报告。


问:育发、脱毛、美乳、健美、除臭类化妆品是否可以提出变更、补发、延续等申请?

答:根据国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》(2020年第144号)、国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告(2021年 第150号)规定,过渡期内,化妆品注册人可向国家药监局申请育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件注销申请,除此以外,国家药监局不再受理相关产品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。如有不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的,化妆品注册人应当及时向国家药监局备案。对于可以申请的事项,申请人可通过线下提交纸质资料的方式进行申请。