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化妆品注册备案法规问答

问:安全评估报告技术审查要求--风险物质评价参考依据

答:审查要点: 《规范》未明确参考依据的风险物质,可提供国内外权威机构的评价参考依据,也可根据《导则》风险评估要求进行评估。 审查方法: 评估时采用国内外权威机构已公布的安全限量或结论或其他数据时,应当列明参考文献,常见的文献内容可不提交,如日本《化妆品基准》对苯酚的要求,欧盟对二甘醇的限值要求。


问:安全评估报告技术审查要求--已上市产品的注册和备案资料信息

答:审查要点: 使用证据类型3本企业的历史使用浓度的,应提供相应的资料: (1)国产特殊产品和进口产品:注册或备案配方(须与申报时提交配方一致),产品注册证书或备案凭证,产品上市证明文件; (2)国产普通产品:带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单,备案凭证,产品上市证明文件; (3)不良反应监测情况说明; (4)其他证明文件。 审查方法: 1、产品上市证明文件:如产品已上市销售一段时间内(一般至少3年)的发票或产品清关证明等; 2、国产普通产品可自行选择提供带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单中的一种。证明资料应为原始记录,原始记录载明的信息无法完整与备案配方匹配的,应增加相关说明。 3、附件 4 不良反应监测情况说明(仅供参考) 不良反应监测情况说明 我公司备案(或生产)的(产品名称)备案编号:,自年月日投放市场以来,共计销售 批次,约件。截止目前,监测到可能与产品质量安全相关的不良反应报告共计份。其中,严重不良反应报告份, 一般不良反应报告份。 上述不良反应报告分析及处置情况:。 以上情况,特此说明,我公司承诺上述情况真实。 (公司盖章) 年月日


问:安全评估报告技术审查要求--其他文件

答:还可根据产品实际情况提交其它证明文件,如产品的毒理学试验报告、人体安全性试验报告、临床试验报告等。


问:安全评估报告技术审查要求--其它特殊产品要求

答:包括配合仪器使用的产品、两剂或两剂以上混合使用的产品、多色号产品、儿童产品。


问:安全评估报告技术审查要求--配合仪器使用的产品

答:审查要点: 除仅辅助涂擦的毛刷、气垫等以外,必须配合仪器或者工具使用的产品,其产品安全评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性。 配合使用的仪器或者工具,不应具有化妆品功能,不应参与化妆品的再生产过程,不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。 审查方法: 配合仪器使用的产品,如果仪器影响透皮吸收,评估时需要对原料的皮肤吸收率进行调整。一般应选用更为保守的经皮吸收率。如果产品有配合使用条件下的经皮吸收率研究,可采用其研究结果。


问:安全评估报告技术审查要求--两剂或两剂以上混合使用的产品

答:审查要点: 两剂或两剂以上混合使用的产品应按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估;当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时,应对每一种情况分别评估;当使用方法中各部分也可单独使用时,应当分别评估。 审查方法: 应当按照具体使用方法评估。


问:安全评估报告技术审查要求--多色号产品

答:审查要点: 多色号产品应当按照色号分别进行安全评估。 审查方法: 多色号产品安全评估资料中表1配方表应当分色号列出每个色号配方表,表2产品实际成分含量表和表3化妆品中安全性风险物质危害识别表可使用成分整合后总表进行评估。


问:安全评估报告技术审查要求--儿童产品

答:审查要点: 除基本要求外,儿童化妆品还应当提供配方设计原则,并符合《规定》《导则》中关于儿童化妆品的特殊要求。 审查方法: 1、在危害识别、暴露量计算等方面,应结合儿童生理特点,明确其配方设计的原则,并对配方使用原料的必要性进行说明,特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。 2、儿童暴露剂量选择:儿童产品应按照产品设计和使用说明,使用相应儿童体重。


问:儿童化妆品标志对字体和颜色的要求是否必须与公告中建议的字体、颜色一致?

答:根据《儿童化妆品监督管理规定》,儿童化妆品应当在在销售包装展示面标注儿童化妆品标志。为便于消费者识别,儿童化妆品标志应当等比例标注在销售包装主要展示面的左上方,清晰易识别。儿童化妆品标志整体采用金色,对公告中的配色信息不做强制要求,儿童化妆品企业可根据实际包装情况,对颜色和字体进行微调,但应当清晰、持久,易于辨认、识读。(中检院)


问:申请特殊化妆品注册,在化妆品智慧申报审评系统中如何填报防晒类化妆品《注册申请表》中的SPF值、浴后SPF值以及PA等级?

答:填报时,《注册申请表》中的SPF值、浴后SPF值以及PA等级应当与产品中文名称、产品标签样稿中标注的SPF值等信息一致。