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化妆品注册备案法规问答

问:安全评估报告技术审查要求--安全评估结论

答:审查要点: 应针对产品特点进行综合评估,并得出评估结论。 审查方法: 应有产品安全的评估结论。


问:安全评估报告技术审查要求--安全评估人员的签名

答:审查要点: 应有评估人签名、日期、地址等。 审查方法: 1、安全评估人员签名可以是电子签名或手写签名。 2、评估日期应为最终出具安全评估报告的时间,不得早于相关证明性资料的出具时间。


问:安全评估报告技术审查要求--安全评估人员简历

答:审查要点: 安全评估人员资质应符合《导则》中化妆品安全评估人员要求。 审查方法: 1、安全评估人员应当具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识。 2、安全评估人员应当了解化妆品成品或原料生产工程和质量安全控制要求,并具有五年以上相关专业从业经历。 3、具有化妆品安全评估培训记录。


问:安全评估报告技术审查要求--参考文献

答:1、参考文献应为公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文、以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等。 2、参考《化妆品安全评估导则》附录4示例报告中所列参考文献格式,应列出参考文献的来源、时间等信息。


问:安全评估报告技术审查要求--附录

答:审查要点: 附录内容一般包括产品或原料检验报告、原料质量规格证明、农残报告、香精证书等,外文资料应提供翻译件。 审查方法: 上传文件应齐全,外文资料应完整、规范地翻译为中文,并将原文附在相应的译文之后。译文与原文内容应一致。


问:安全评估报告技术审查要求--产品备案检验报告

答:审查要点: 指二噁烷、甲醇、石棉和游离甲醛等备案检验项目报告。 审查方法: 已在其他资料中提交的,可不再重复提交。


问:安全评估报告技术审查要求--风险物质证明资料

答:审查要点: 指产品或原料检验报告(如二甘醇、农残、苯酚等)、原料质量规格证明文件等。 审查方法: 应提交相关资料。


问:安全评估报告技术审查要求--原料质量规格证明

答:审查要点: 指使用《规范》中有限制要求的原料,应提供原料质量规格证明。 审查方法: 1、原料质量规格证明应符合《规范》的要求。 2、原料质量规格证明应由原料生产商出具。原料质量规格证明为中文的,应载明原料的标准中文名称;原料质量规格证明为外文的,应载明原料的INCI名,并提供规范的中文译文,译文与原文内容应一致。3、已在其他资料中提交的,可不再重复提交。


问:安全评估报告技术审查要求--农残相关证明文件

答:指仅经机械加工后直接使用的植物原料,应提供原料或产品农残检验报告等证明资料。


问:安全评估报告技术审查要求--香精证书

答:审查要点: 可提供香精的IFRA证书,也可提供原料供应商提供的其他证明文件或符合GB/T22731-2017日用香精标准要求等其他证明文件。 审查方法: 应为香精供应商提供的证明文件,化妆品生产企业提供的笼统声明不予认可。