化妆品注册备案法规问答

问：安全评估报告资料整理要求--产品名称和备案人信息

答：安全评估报告中的产品名称、备案人名称与产品备案时提供的名称一致。

问：安全评估报告资料整理要求--安全评估结论

答：审查要点： 安全评估报告应有明确的安全评估结论。 审查方法： 产品安全评估结论为安全的，予以认可。

问：安全评估报告技术审查要求--整体要求

答：安全评估报告完整、清晰，内容及形式符合《导则》的要求。

问：安全评估报告技术审查要求--封面

答：审查要点： 封面应明确产品名称、备案人名称、地址、评估单位、评估人和评估日期。 审查方法： 1、封面载明的内容应与其他资料一致； 2、评估日期应为最终出具安全评估报告的时间，不得早于相关证明性资料的出具时间。

问：安全评估报告技术审查要求--摘要

答：审查要点： 摘要应包括产品简要介绍，并明确依据《导则》有关规定对产品中的所有原料和风险物质进行了评估，获得正确的评估结论。 审查方法： 1、摘要载明的内容应与其他资料一致； 2、产品安全评估结论为安全的，予以认可。

问：安全评估报告技术审查要求--产品简介

答：审查要点： 产品简介应包括产品名称、使用方法、日均使用量、产品驻留因子、暴露剂量等内容。 审查方法： 内容应完整。

问：安全评估报告技术审查要求--产品名称

答：审查要点： 产品名称应完整、准确。 审查方法： 产品名称与备案产品名称一致。

问：安全评估报告技术审查要求--产品使用方法

答：审查要点： 1、产品使用方法应包括产品使用部位，频次等信息。 2、产品使用部位可参考《化妆品分类规则和分类目录》的要求，也可根据产品特点，进一步细化和明确。 审查方法： 举例：面部产品如同时宣称适用于颈部，使用部位描述为面部和颈部，与《化妆品分类规则和分类目录》附表2“作用部位分类目录”中“面部、全身皮肤”不一致，予以认可。

问：安全评估报告技术审查要求--日均使用量

答：产品使用量/暴露量应合理，并提供参考依据；2、产品使用量/暴露量依据可参考《欧盟化妆品及其成分安全性评估指南》或其他公开发表文献；如无公开文献数据的，应结合产品实际，科学充分评估产品使用量/暴露量。

问：安全评估报告技术审查要求--产品驻留因子

答：审查要点： 应根据产品类型、产品特点、产品使用方法选取合适的产品驻留因子。 审查方法： 驻留和淋洗的分类应符合《规范》的定义。