化妆品注册备案法规问答

问：睫毛液具有“促进睫毛生长”的功效吗？

答：市场上有部分宣称可以使睫毛变“浓密”“纤长”的睫毛滋养液、睫毛精华液等产品，通常是在睫毛上附着成膜剂、着色剂等，以物理作用方式达到对睫毛上色、增粗、变长的效果。这类产品属于普通化妆品，在上市或者进口前应当完成产品备案。上述睫毛液并不具有促进睫毛生长的作用。 事实上，在国家药监局发布的《化妆品分类规则和分类目录》中，并没有“促进睫毛生长”的功效类别。截至目前，国家药监局未批准任何宣称具有促进睫毛生长功效的化妆品。

问：牙膏有哪些功效可以宣称？

答：按照《办法》第十六条 （功效评价），牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。除基础清洁类型外，其他功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价。已按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

问：防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗化妆品严格管理？

答：根据国内外对功效化妆品的分类和我国《化妆品分类规则和分类目录》中的功效宣称分类用语，对比研究后发现 “防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗化妆品”的使用风险较高，上述几类产品有的在美国作为“OTC药品”；或在日本作为“医药部外品”；或在韩国作为“医药外品”严格管理。因此，我国将其纳入特殊化妆品严格管理。

问：关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？

答：按照国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）要求： 自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。 2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。 2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。 对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定，上传相关产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。

问：功效宣称报告包含哪些内容？

答：功效宣称评价报告应当信息完整、格式规范、结论明确，并由评价机构签章确认。报告一般应当包括以下内容： （1）化妆品注册人、备案人或境内责任人名称、地址等相关信息； （2）功效宣称评价机构名称、地址等相关信息； （3）产品名称、数量及规格、生产日期或批号、颜色和物态等相关信息； （4）试验项目和依据、试验的开始与完成日期、材料和方法、试验结果、试验结论等相关信息。 方法文本、试验报告为外文的，还应当翻译成标准中文。

问：什么是能够支持化妆品功效宣称的文献资料？

答：是指通过检索等手段获得的公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等，包括国内外现行有效的法律法规、技术文献等。文献资料应当标明出处，确保有效溯源，相关结论应当充分支持产品的功效宣称。

问：什么是能够支持化妆品功效宣称的研究数据？

答：是指通过科学研究等手段获得的尚未公开发表的与产品功效宣称相关的研究结果。研究数据应当准确、可靠，相关研究结果能够充分支持产品的功效宣称。

问：什么是能够支持化妆品功效宣称的人体功效评价试验？

答：是指在实验室条件下，按照规定的方法和程序，通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式，对产品功效宣称作出客观评价结论的过程。

问：什么是能够支持化妆品功效宣称的消费者使用测试？

答：是指在客观和科学方法基础上，对消费者的产品使用情况和功效宣称评价信息进行有效收集、整理和分析的过程。

问：什么是能够支持化妆品功效宣称的实验室试验？

答：是指在特定环境条件下，按照规定方法和程序进行的试验，包括但不限于动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等。 化妆品功效宣称评价项目要求。