化妆品注册备案法规问答

问：普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1《化妆品注册和备案检验项目要求》：配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂。化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值。

问：多个生产企业生产同一普通化妆品的，该产品备案时检验报告如何提交？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。

问：备案检验报告是否有“有效期”?

答：现行《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》（2019年第72号）未规定检验报告有效期。原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）中检验报告体例声明“本检验报告自出具之日起二年内有效”，我们认为是指取得备案检验报告后应该在两年内办理备案。

问：化妆品企业申请国产普通化妆品备案，对检验报告有啥要求，是不是出具检验报告的检验机构具备CMA资质就可以？

答：普通化妆品检测报告，必须由国产普通化妆品备案检验机构出示的才有效。（机构名单在国家药监局可以查询）

问：如果产品配方是合格的，但产品名称命名不符，用不符的名称做的检测报告，还能用吗？

答：若产品名称命名明显不符合现行法规标准的要求，备案可能无法通过，备案检测机构也不会受理。

问：如果先送检了，备案资料提交时发现配方不符，此检验报告还能用吗？

答：备案检测机构不对企业提供资料的真实性负责，无法为企业核实配方是否能够顺利通过备案。建议企业在提交产品配方时详细了解网上备案的产品配方提交要求，真实全面的提供产品的配方成分，申请备案检验时提交的产品配方需与网上备案的资料保持一致。

问：产品注销后拟变更名称重新备案的，能否使用原来的检验报告？

答：应根据产品的具体情况自行判断。如原备案产品涉及产品配方、生产工艺、生产企业等发生变化的，不得使用原检验报告。

问：新备案平台产品检验报告项应提交哪些资料？

答：（1）根据《化妆品注册备案资料管理规定》和《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求，应提交产品检验报告、检验申请表、检验受理通知书、产品使用说明书、产品配方等资料。 （2）产品检验报告中载明的产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与备案产品相关信息不一致的，应当予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。

问：可以分别找两家检验检测机构做微生物和理化检测吗？

答：同一产品的注册或备案检验项目，一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。 涉及人体安全性和功效评价检验的，或者检验检测机构的资质认定（CMA）能力范围中不包括石棉项目的，化妆品企业可以同时另行选择其他取得检验检测资质认定（CMA）并具备相应检验能力的检验检测机构完成。

问：检验机构确认的配方能否发生改变？

答：在产品申报阶段，注册人将产品送到化妆品注册和备案检验检测机构，经过检验检测机构盖章确认的产品配方一般情况下不能更改。如果的确在配方填报出现了文字性的错误而需要作出修改的，需要注册人提交说明材料，以备技术评价时参考判断。