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化妆品注册备案法规问答

问:普通化妆品备案时,什么情况可以免于提交产品的毒理学试验报告?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外: (1)产品宣称婴幼儿和儿童使用的; (2)产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的; (3)根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。 有多个生产企业生产的,所有生产企业均已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的,方可免于提交毒理学试验报告。


问:气体类推进剂申报化妆品新原料时,毒理学试验有什么要求?

答:气体类原料申报化妆品新原料作为推进剂使用时,一般要求提供以下几项毒理试验资料: (1)皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验; (2)急性吸入毒性试验; (3)亚慢性经呼吸道毒性试验; (4)遗传毒性(合适的暴露途径下)。


问:多色号系列普通化妆品进行抽样毒理学试验的,申请备案时应注意哪些事项?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条要求“多色号系列普通化妆品按照《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的,可作为一组产品进行备案,每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。


问:需配合使用的普通化妆品,备案时如何开展毒理学试验?

答:根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附件1《化妆品注册和备案检验项目要求》“毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验;当存在各部分单独使用的可能性时,应当分别检验。”


问:防晒类产品需要做哪些防晒剂检测?

答:目前,《化妆品安全技术规范》中存在多种防晒剂检验方法,申请人在申报防晒类产品时,应核实申报配方,如配方中使用的防晒剂在“苯基苯并咪唑磺酸等15种组分”以外,且有明确的防晒剂检验方法的(二氧化钛、氧化锌除外),应加测该项目检测。防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品加测防晒剂项目的,要求同上。


问:对于化妆品检验报告有何要求?

答:(1)化妆品注册和备案检验报告(以下简称检验报告)是化妆品注册与备案的重要评审依据,是具有法律效力的技术文件,必须做到信息完整、数据准确、结论无误、格式规范。 (2)检验报告应当符合所要求的体例和格式,包括封面、声明、检验结果等内容。 (3)检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖检验检测专用章,签字人应当为经资质认定部门确认的检验检测机构授权签字人。封面日期应当填写检验检测机构授权签字人的最终签发日期。检验报告空白处应当有“本页以下空白”标记。多页检验报告还应当加盖骑缝章。 (4)检验检测机构出具的检验报告不符合有关规定时,药品监督管理部门可以要求其重新出具检验报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期,并附相关说明。 (5)检验报告不得涂改增删,检验检测机构不得对已经出具的检验报告进行变更。


问:化妆品检验报告是否有固定格式?

答:检验检测机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例(《化妆品注册和备案检验工作规范》附2)出具检验报告。检验报告一式三份,一份检验检测机构留存,二份交申请检验的企业。 检验检测机构出具的检验报告,检验结果应当准确、可靠。检验原始记录应当真实、规范、完整、可追溯,并按有关规定保存。检验检测机构应将检验报告上传至检验信息系统,同时录入检验结果。


问:检验报告具体有哪些内容?

答:检验报告分为微生物检验报告、理化检验报告、毒理学试验报告、人体安全性检验报告、人体功效评价检验报告等部分。每部分检验报告应当有检验结果。装订时按上述顺序排列。


问:检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条(一):2.产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因,导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的,应当予以说明,并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。


问:普通化妆品备案时,不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品,应该如何检验?

答:根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1《化妆品注册和备案检验项目要求》应按以下规定进行检验: (1)微生物项目,若一个样品包装内各部分为独立包装,应当分别检验;若一个样品包装内各部分为非独立包装,应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合,应分别检验。 (2)理化项目应当按各部分分别检验;若无法分别取样,且不涉及配方原料含量相关检验项目的,可以按说明书中使用方法检验;若涉及配方原料含量相关检验项目的,可由企业提供包装前的半成品进行检验,取样方式应当在检验报告中予以说明。 (3)毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验;当存在各部分单独使用的可能性时,应当分别检验。