化妆品注册备案法规问答

问：微生物与理化指标中有哪些是必须要做的项目？

答：大部分普通化妆品有以下必做的微生物与理化指标： 微生物指标：菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌； 理化指标：汞、铅、砷、镉。 详情请参考《化妆品注册和备案检验工作规范》附1中的表1-1和表1-2。

问：微生物检验是否必须要求产品逐批检验？

答：菌落总数、霉菌和酵母菌要求产品逐批检验，其他可以不用逐批检验。

问：面膜没有测甲醇是否不能备案呢？

答：不一定，看具体配方。如果配方中乙醇、异丙醇含量没有超过10%，备案检测就不用检测甲醇。

问：香水类产品不用做微生物检测项目？

答：不一定，看具体配方。只有当产品中乙醇含量≥75%（w/w）才不需要检测微生物项目。

问：多色号系列防晒化妆品如何检验？

答：多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行防晒功能（SPF、PFA或PA）检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

问：多色号系列普通化妆品如何检验？

答：多色号系列普通化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的普通化妆品。 此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%，总数不足10个以10个计。 抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验； 有机着色剂总量相同时，应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验； 有机着色剂总量和种类均相同时，应当选总着色剂含量最高的产品进行检验； 总着色剂含量相同时，应当选总着色剂种类最多的产品进行检验。

问：微生物指标中，菌落总数有多个要求，如何判断适用？

答：眼部化妆品、口唇化妆品和儿童用化妆品要求菌落总数≤500（CFU/g或CFU/mL），其他化妆品要求菌落总数≤1000（CFU/g或CFU/mL）。

问：我司生产一款面膜，内控指标菌落总数要求是≤500（CFU/g或CFU/mL），而《化妆品安全技术规范》中对于非眼部、口唇和儿童用化妆品要求菌落总数≤1000（CFU/g或CFU/mL），请问这样备案能否通过？

答：企业内控指标可以比《化妆品安全技术规范》中要求的严格，但备案后产品必须要符合备案时声明的指标。

问：什么时候需要增加甲醇项目？

答：乙醇、异丙醇含量超过10%（w/w）的产品，需要检测甲醇项目。限制为2000mg/kg。

问：什么时候需要增加二噁烷项目？

答：配方中含有乙氧基结构原料的产品，需要检测二噁烷项目。如聚乙二醇类、聚山梨醇酯类、PEG脂肪酸酯类、脂肪醇聚醚类、苯氧乙醇等。限制为30mg/kg。